Министерство здравоохранения изменило условия регистрации препаратов и двух лекарств на основе фавипиравира. Если раньше применять их можно было только в стационарах под постоянным наблюдением медработников, то теперь эти лекарства можно будет купить в аптеке по рецепту и принимать дома.
Летом этого года в России были зарегистрированы три препарата на основе действующего вещества фавипиравира: авифавир, арепливир и коронавир. Все три препарата до сих пор можно было применять только в больницах и стационарах. Один из препаратов, однако, был зарегистрирован по ускоренной процедуре до завершения III фазы клинических исследований, сообщает пресс-служба Минздрава.
Теперь, после получения одобрения Минздрава, препараты фавипиравира начнут продавать в розницу. Так, «Р-Фарм» объявила, что лекарство «Коронавир» (регистрационное удостоверение ЛП-006323) уже доступно для поставок в аптеки. Производитель уверяет, что коронавир на 4 дня сокращает время клинического улучшения у пациентов с новой коронавирусной инфекцией. Другой препарат, «Арепливир», выпущенный компанией «Промомед» на заводе «Биохимик» в Саранске, также окажется на аптечных прилавках в ближайшее время – 21 августа. Председатель совета директоров «Промомеда» Петр Белый говорит, что в отношении коронавируса арепливир «показал эффективность лечения, близкую к 100%».
Напомним, что фавипиравир – препарат широкого действия, разработанный и одобренный в Японии как средство от устойчивых штаммов вирусов гриппа А и В в 2014 году. Весной 2020 года лекарство одобрили в Китае для лечения от вируса гриппа, а 30 мая этого же года фавипиравир был зарегистрирован в России уже как лекарство от коронавирусной инфекции. В Германии также централизованно закупили небольшое количество фавипиравира для стационаров, но спросом он до сих пор не пользуется.
Кто «за», а кто «против» использования фавипиравира для лечения от COVID-19?
Этим летом Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) обратился к Минздраву, чтобы ведомство дало разрешение использовать препарат «Авифавир» у больных COVID-19, которые получают лечение амбулаторно. Руководитель фонда Кирилл Дмитриев в письме отметил, что «анализ данных второй и третьей фазы клинических исследований, а также данные первого месяца госпитального применения препарата дает основания полагать, что препарат «Авифавир», первый в России препарат против коронавируса и первый в мире зарегистрированный препарат на основе фавипиравира, показывает наилучшие результаты при применении в самом начале болезни и на средней стадии заболевания».
Тогда же Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) на согласилась с этим мнением и высказалась против применения авифавира на основе этого действующего вещества. Изучено вещество недостаточно, из-за чего говорить о его безопасности и эффективности трудно. Так, АОКИ в своем письме Минздраву упоминает, что авифавир не прошел ни вторую, ни третью фазу клинических исследований, а те исследования, которые были, проходили с нарушениями и только на тяжелых пациентах, поэтому нет данных об использовании препарата на дому. Ассоциация также сообщает, что применение фавипиравира в стране его происхождения резко ограничено из-за многочисленных серьезных побочных эффектов.
