Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, чтобы максимально упростить и ускорить процедуру регистрации высокотехнологичных российских медицинских изделий.
Минздрав РФ предложил ввести упрощенную процедуру регистрации медицинских изделий, как и медизделий первого класса риска и тех, что применяются для диагностики in vitro. Цель внесения поправок – сократить сроки госрегистрации отечественных медицинских изделий. На сокращение порядка регистрации до одного этапа могут рассчитывать производители медизделий, включенных в особый список отечественных высокотехнологических медицинских товаров. Номенклатурный перечень, согласовывая его с Росздравнадзором, будет вести Минпромторг РФ.
Главное условие сокращенной регистрации – проведение технических и токсикологических испытаний медизделия, а также поверка средств измерений, если в данном типе товара это необходимо. Испытания проводятся на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, а клинические исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах Министерства здравоохранения РФ.
Чтобы зарегистрировать высокотехнологичное медизделия по сокращенной схеме, производитель должен представить следующие документы:
- заявление;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническую и эксплуатационную документацию производителя, в т.ч. инструкцию к медиизделию;
- фотографии медицинского изделия о всеми принадлежностями;
- документы с результатами технических испытаний, токсикологических исследований и поверки средств измерения
- документы с результатами клинических испытаний медицинского изделия;
- копии документов о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции или биологического материала, которые входят в его состав или при помощи которых изготовлено медизделие;
- документы, подтверждающие возможность производства по указанному в заявлении адресу;
- документы, подтверждающие право использования товарного знака.
В пояснительной записке к законопроекту указано, что поправки предложены по распоряжению вице-премьера Татьяны Голиковой и призваны сократить сроки госрегистрации отечественных высокотехнологических медизделий.
