26 ноября в рамках XI Всероссийского конгресса пациентов в режиме онлайн прошла пленарная дискуссия «Лекарственное обеспечение – пути развития, вызовы при пандемии COVID-19». Во время заседания специалисты обсуждали вопросы и вызовы, возникшие на пути обеспечения пациентов лекарствами во время пандемии новой коронавирусной инфекции. Модераторами сессии были Юрий Жулёв, Ирина Мясникова и Ян Власов, сопредседатели Всероссийского союза пациентов. Заседание проходило в форме вопросов и ответов. Модераторы и все желающие задавали вопросы представителям Минздрава России, Росздравнадзора и пациентских организаций.
Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, рассказала, что многие проблемы, бывшие еще до пандемии, остались такими же острыми. Так, осталась необходимость обеспечивать пациентов льготных категорий и тех, кто лечится в стационарах, лекарствами. Особенно обострился вопрос дефектуры лекарственных препаратов. Решение этого вопроса требует спокойного планомерного подхода и взвешенных решений, говорит специалист, потому что он возникает на любых рынках. Другая проблема – производство фармкомпаниями нерентабельных для них медикаментов, особенно это касается орфанных препаратов. Как бы ни было невыгодно производителям выпускать эти лекарства, всегда остаются нужды пациентов. У фармкомпаний должна быть в этой сфере какая-то социальная ответственность.
Елена Максимкина отметила, что одной из сторон пандемии стал непредсказуемый рост потребности по противовирусным препаратам, антибиотикам и антикоагулянтам. Один из выходов, считает директор департамента лекарственного обеспечения, это формирование государственного резерва лекарств. При этом запасать нужно не готовые формы (хотя и это нужно по некоторым особым позициям), а обеспечить в стране резерв фармацевтических субстанций.
Еще один назревший вопрос, считает Елена Максимкина, — это дистанционное обеспечение пациентов лекарствами, в том числе теми, что продают по рецептам. Суть в том, что требования режима изоляции не дают пациентам шанса посетить аптеку. Один из выходов, воплощенный Минздравом в жизнь, — это эффективный механизм обеспечения лекарствами при помощи волонтеров и медработников. При этом, врачи могут выписывать лекарства дистанционно. Еще один из механизмов, разработанный Минздравом – включение «антиковидных» препаратов в список ЖНВЛП. Благодаря этому, в частности, удалось снизить в разы стоимость фавипиравира, он стал доступным в стационарах и амбулаторно.
В этом году правительство беспрецедентно увеличило финансовую поддержку граждан, в том числе, на лекарственное обеспечение. Работает господдержка препаратами пациентов с COVID-19, причем чтобы получить ее, лабораторное подтверждение диагноза не нужно. Государство выделяет не только отечественные лекарства, но и те, что производятся за рубежом
Елена Максимкина рассказала о хорошей новости: сегодня, 26 ноября, зарегистрирован Федеральный центр по лекарственному обеспечению граждан. Центру будут делегированы некоторые функции Минздрава России. Это существенно улучшит положение Минздрава по точечному мониторингу исполнения полномочий.
Основное назначение учреждения – исполнять переданные Минздравом полномочия. Еще одна его задача – проводить торги, закупать лекарства для конкретных пациентов за федеральные средства. Кроме того, центр будет закупать лекарства по поручению Минздрава и правительства, указу президента. Затем, центр станет переговорной площадкой для ведомства и производителей, а также поможет упорядочить работу по мониторингу потребностей в лекарственных препаратах.
Елена Байбарина, директор департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздрава России, рассказала, что сейчас, когда президент подписал указ о повышении НДФЛ на 2% для лиц с высокими доходами, Минздрав работает над механизмом обеспечения детей лекарствами из этого бюджетного резерва. Во-первых, планируется создать специальный фонд. Уже подготовлены соответствующие документы, сейчас идет их согласование в правительстве. Скомпонованы пожелания специалистов, которые работают с детьми и орфанными пациентами. Сейчас в Минздраве есть список болезней и соответствующих им лекарств, есть критерии отбора и заболеваний, и детей. Как только создадут фонд, при нем будет действовать попечительский совет, который будет контролировать его деятельность, и экспертный совет, который будет рассматривать критерии и утверждать врачебные назначения. Экспертный совет будет иметь право привлечь дополнительных специалистов. После этого регионы начнут присылать в Минздрав данные о детях, ведомство запросит информацию от врачебных комиссий по месту проживания пациентов.
Еще один вопрос, который подняла Елена Байбарина, это вакцинопрофилактика и календарь прививок. Директор департамента считает, что будущее стоит за поливалентными вакцины. Это, говорит Байбарина, прописано в государственной стратегии иммунопрофилактики. Сейчас речь ведется о включении в календарь зарубежной пятивалентной вакцины, которой сейчас прививаются дети из группы риска. Идет работа по локализации производства этой вакцины в нашей стране.
Алексей Федоров, эксперт Всероссийского союза пациентов, рассказал о том, что для решения вопросов лекарственного обеспечения уже подготовлено 7 дорожных карт, охватывающих все стадии производства препаратов. Особо специалист подчеркнул, что сегодня понятие инновационных препаратов слишком обобщено – необходимо уточнить сам термин инновации и присваивать таким лекарствам особый статус. От них нужно отделять другие препараты: очень важные, но не инновационные, например, воспроизведенные. Им нужно придавать статус повышенной значимости и регистрировать по упрощенной схеме, в первую очередь.
Специалист отметил, что большая проблема сегодня – правовое регулирование обращения клеточных препаратов. Так, сегодня существует закон от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Он в правовом отношении отделяет клеточные препараты от лекарственных, а на национальном уровне они все еще значатся как лекарственные. Поэтому с 1 января, когда клеточные препараты перейдут в юрисдикцию законов ЕАЭС, они могу стать совершенно недоступными. Нужно вывести клеточные лекарства из-под этих законов и прописать для них специфику регулирования в законе №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Кроме того, полагает Алексей Федоров, сегодня недостаточно прозрачно работает система включения лекарств в ЖНВЛП. Эксперты, которых привлекал Всероссийский союз пациентов, говорят, что в этом вопросе есть некая непредсказуемость. Поэтому здесь требуется объективизация, нужно разработать критерии, при которых препарат будет включен в перечень безоговорочно, без дополнительных пояснений. В этом заинтересовано и государство, уверен специалист. Однако, уточняет он, одновременно с этим нужна и большая гибкость в формировании перечней, в переговорах государства и фармпроизводителей.
Татьяна Шашурина, председатель Межрегиональной общественной организации поддержки пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие», рассказала о том, что уже год пациенты не могут никаким образом достать препарат «Азатиоприн». Этот препарат, говорит Шашурина, удерживает ремиссию и взрослых, и детей. Исчезновение таких лекарств – на совести фармпроизводителей. Фармкомпании, соглашается она с Еленой Максимкиной, должны держать ответственность за нерентабельные препараты, продумывать этот вопрос. Например, развивать альтернативные площадки по их выпуску. Кроме того, Татьяна Шашурина подняла также и вопрос клеточной терапии, которая из-за пандемии стала фактически недоступна пациентам. Стационары, где они могли ее получить, перепрофилированы в «ковидные». Еще одна проблема – пациентам часто меняют лекарства, выдают те, какие сегодня «в наличии», оригиналы и дженерики, биоаналоги, а такая практика делает больным только хуже. Если пациент, замечает Шашурина, держится долгое время в ремиссии, то сейчас, в пандемию, тем более не время экспериментировать.
Наталья Булгакова, президент Общероссийской общественной организации инвалидов «Российская ревматологическая ассоциация «Надежда», подтвердила, что основная проблема для пациентов-хроников – это исчезновение их привычных лекарств с прилавков. Так, пациенты не могут получить свою базисную антивирусную терапию. Пропал зарубежный метотрексат, а по российскому до сих пор нет данных о пострегистрационном исследовании. Пропали и базисные для пациентов глюкокортикостероиды. Специалисты неоднократно обращаются с этими вопросами в Минздрав.
