Делегация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по инспекции четырех российских производственных площадок вакцины «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»). И хотя качество самой вакцины не вызвало нареканий экспертов, они сделали несколько замечаний по условиям производства на одном предприятии, которые уже оперативно устраняются.
Эксперты ВОЗ побывали на четырех производственных предприятиях из семи, производящих в России вакцину Центра Гамалеи, сообщает «РИА Новости». Сегодня ее изготавливают: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», «Биннофарм», «Р-Фарм», «БИОКАД», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА». Недочеты были найдены только на одной производственной площадке — АО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», и они не касаются прочих производителей вакцины от коронавируса.
Из доклада ВОЗ следует, что большая часть замечаний касается охраны окружающей среды. Также были отмечены «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».
Также эксперты указали, что для достижения требуемого уровня стерильности необходимо обеспечить соответствующее «качество линий розлива и халатов операторов асептического розлива». Кроме того, предприятию рекомендовали проработать над «соответствующей валидацией стерильной фильтрации» вакцины.
Издание также приводит комментарий пресс-службы Минпромторга, которая заявила, что инспекторы ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины, а компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже устраняет указанные недочеты. Когда работа над отмеченными ВОЗ деталями завершится, делегацию вновь пригласят на объект.
«Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова», — говорится в сообщении.
Многоступенчатую систему контроля качества вакцин, как и других иммунобиологических препаратов, прокомментировал и заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин была одобрена ВОЗ в 2016 году. Если конечный продукт имеет малейшие отклонения от строгих параметров качества, вся серия препарата не будет допущена к реализации уже на этапе контроля качества и его впоследствии уничтожат.
«До потребителя – то есть пациента — такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки. В случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко — не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин», — добавил представитель Минздрава. Также он рассказал об обмене информацией с регуляторами тех стран, в которых людей уже прививают «Спутником V». По словам Глаголева, везде отмечается высокое качество вакцины и низкая частота нежелательных реакций.
Фото: sputnikvaccine.com
