В России упорядочат создание и внедрение новых медицинских технологий

Минздрав подготовил изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан». Они предполагают систематизацию разработок новых медицинских технологий, включая их клинические испытания, а также создание специального реестра медтехнологий. Документ опубликован на официальном правовом портале.

Как отмечено в пояснительной записке, законопроект направлен на регулирование понятия медицинской технологии, включая порядок ее разработки и внедрения в клинические исследования. Также он предусматривает внесение медтехнологий в специальный реестр с последующим оповещением медицинского сообщества о новых разработках. Законопроект устранит правовой пробел в области регулирования организации и проведения клинических испытаний новых методов лечения.

Разработчики документа указывают, что из 1286 новых методов медпомощи, созданных федеральными госучреждениями в 2021–2023 годах, только 169 вошли в клинические рекомендации (КР) к 2024 году. Низкая доля внедрения в КР требует повышения осведомленности медсообщества и независимой оценки их новизны, эффективности и безопасности. Законопроектом предусмотрено решение этих задач.

Документ также вводит термины «медицинские технологии» и «комплексная оценка». Описывает полный цикл разработки: от исследований и экспериментов до клинических испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность. Конкретизируется порядок оказания медпомощи пациентам, роль организатора-разработчика, отчетность по испытаниям, финансирование и получение согласия пациентов и условия ведения реестра.

Решение о включении медицинской технологии в реестр принимается на основании заключения экспертного совета и комплексной оценки, учитывая следующие критерии:

• медицинская технология включает новый, ранее не использовавшийся способ медицинского вмешательства;
• вмешательство с использованием технологии не состоит только в применении медизделия, лекарства или БМКП, в том числе по новым показаниям к их применению;
• при создании технологии использованы новые закономерности и принципы либо их уникальные комбинации, новые научные открытия или результаты интеллектуальной работы, которые необходимы для применения технологии в медицине.

Реализация норм законопроекта потребует затрат на создание и ведение реестра, проведение комплексной оценки и экспертизы, а также контроль. Для этого в Росздравнадзоре будет создан отдел реестра медицинских технологий.

Фото: andreypopov @123RF.com