В России начался выпуск комбинированного теста на ВИЧ, сифилис и гепатиты

В ОЭЗ «Санкт-Петербург» началось серийное производство тест-системы 4 в 1 «МультиСКРИН», разработанной Российской биотехнологической компанией «Биопалитра». Как сообщает «Фонд развития промышленности» (ФРП),  это первый в мире комбинированный тест, способный выявить одновременно четыре заболевания: ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С.

Новый тест «МультиСКРИН» позволяет за один анализ проверить маркеры ВИЧ-инфекции, гепатита В и С, сифилиса. Так называемый анализ на «госпитальную четверку» – один из наиболее востребованных в мире комплексов. Его берут перед госпитализацией, при донорстве крови и во многих других ситуациях. На сегодняшний день в мире нет аналогов, которые могут диагностировать эти инфекции на молекулярном уровне в одном анализе.

«МультиСКРИН» является полностью российской разработкой. Его авторы — представители новосибирской научной школы. Главный разработчик Николай Максимов — выпускник аспирантуры ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Кольцово Новосибирской области. Научный руководитель разработки — доктор медицинских наук Георгий Игнатьев — перешел из «Вектора» в Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова в Москве.

По информации пресс-службы ФРП, новая тест-система работает по методике иммуноферментного анализа (ИФА). Комбинирование четырех тестов в одном анализе позволяет уменьшить расходы на реагенты и трудозатраты лаборатории втрое. И результат объединенного исследования можно узнать  в три раза быстрее, чем проверяя каждую инфекцию поодиночке, — менее чем через два часа.  Это может быть очень важно при госпитализации.

Клинические испытания «МультиСКРИНа» проводились на базе новосибирского НИИ «Вектор» Роспотребнадзора. Систему также дополнительно проверили в московском НИИ скорой помощи им. Склифосовского. Специфичность теста по итогам испытаний оказалась выше 99%, чувствительность – 100%, и ему уже выдали регистрационное удостоверение.

Уточняется, что в одну планшетную систему «МультиСКРИН» входят компоненты на 96 тестов. Ожидается, что в год будет производиться 60 тысяч планшетов или 5,76 млн тестов. А первую опытную партию уже получила федеральная сеть лабораторий «Ситилаб». В будущем такие тесты могут появиться в крупных государственных и частных клиниках, на станциях переливания крови и в диагностических центрах.

Началу серийного выпуска комбинированных тест-систем способствовал предоставленный «Биопалитре» в 2018 году льготный заем от Фонда развития промышленности (Группа ВЭБ.РФ) в размере 50,7 млн рублей. Всего же бюджет проекта составил более 137 млн рублей.

С новым тестом компания планирует выйти на сегмент массового скрининга, где сегодня доминируют  тест-системы с раздельным проведением анализов, а также рассчитывает открыть перспективный новый рынок комбинированных и мультиплексных систем. Также в конце года «Биопалитра» планирует расширить свои производственные мощности и нарастить выпуск «МультиСКРИНов» до 240 тысяч планшетов или 23 млн тестов в год.