В закон о лицензировании предлагают внести изменения, которые могут сделать необязательной эту процедуру для российских производителей медицинской техники.
Госдума рассмотрит предложенный Правительством законопроект о соответствии производства медицинских изделий требованиям системы менеджмента качества. Обязательность этого соответствия будет зависеть от потенциального риска применения этих изделий, пишет «Парламентская газета».
Проект предусматривает возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, разъясняет понятие «недоброкачественное медицинское изделие». В нем описаны случаи, когда изделие не подлежит государственной регистрации, и порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медизделий.
При вступлении в действие этого документа, производство медицинских изделий, получающих госрегистрацию, будет отвечать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Кроме того, будет установлен порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям.
Также это приведет к изменению закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Каковы плюсы установления специального порядка вступления в силу этих положений? По мнению разработчиков, новый закон обеспечит адаптацию к вводимым требованиям по системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Также получится в полном объеме контролировать производство медицинских изделий путем инспектирования российских и зарубежных производителей. По замыслу авторов законопроекта, это должно уравнять их в правах, а также «отменить процедуру лицензирования деятельности по производству медицинской техники для российских производителей».
