Рядовой патентный процесс в суде, который 30 июня 2020 года инициировала Pfizer к «ПСК Фарма», защищая патент на лекарство «Тофацитиниб», может разрушить офсетный контракт, заключенный «ПСК Фарма» с Московской областью. Контракт, среди прочего, обязывает «ПСК Фарму» запустить в Дубне производство тофацитиниба. Препарат «Тофацитиниб», между тем, до ноября 2025 года защищен в странах ЕАЭС патентом.
Российское отделение американской компании Pfizer «Пфайзер Продактс Инк» подало иск в Арбитражный суд Москвы на Минздрав РФ и ООО «ПСК Фарма. «Пфайзер» требует признать, что «ПСК Фарма» использует защищенное патентом Pfizer д.в. тофацитиниб в препарате «Тофара». «Пфайзер Продактс Инк» требует отозвать регистрационную заявку на «Тофару», поданную весной этого года, и препарат в гражданский оборот не вводить. От Минздрава «Пфайзер» требует прекратить регистрацию как минимум до 23 ноября 2025 года.
Представители Pfizer заявили, что будут защищать свои права до конца, поскольку учащаются случаи, когда дженерики выходят на российский рынок до истечения патентов на оригинальные препараты. Эта практика, подчеркивают представители компании, «оказывает влияние на медицинское сообщество и пациентов, которые нуждаются в новых методах лечения».
Сергей Клименко, партнер московского офиса юридической компании Dentons, считает: «Требования Pfizer понятны: последняя судебная практика показала, что действия по государственной регистрации препарата и предельной отпускной цены на него можно относить к подготовительным и нацеленным на использование изобретения. Понятно и требование об обеспечении иска, так как длительность подобных судебных разбирательств может поставить истца в ситуацию, когда ответчик завершит все регистрационные действия и сможет ввести продукт в гражданский оборот. А то, что Арбитражный суд Москвы уже дважды отказал в удовлетворении ходатайства, скорее следствие общей практики судов, довольно редко соглашающихся применять обеспечительные меры, и это само по себе является отдельной проблемой в коммерческих спорах».
Напомним, что тофацитиниб входит в список из 26 препаратов, которые «ПСК Фарма» обязуется до 2029 года производить на территории Московской области по офсетному контракту общей стоимостью 1,678 млрд рублей. В 2019 году было заключено соглашение, по которому «ПСК Фарма» должна до 2022 года организовать в Дубне производство и наладить выпуск большого ряда препаратов, инвестировав в завод не менее 1 млрд рублей. С 2022 года эти препараты должны поставляться в Московскую область по заявкам региональных властей. Первая очередь фармпроизводства введена в эксплуатацию. До 2029 года компания обязалась отгрузить Московской области около 25 тысяч таблеток произведенного в Дубне тофацитиниба.
Минздрав Московской области на сегодняшний день изменений в контракт вносить не планирует.
