Законопроект о ратификации протокола, продлевающего национальную регистрацию медизделий, внесен в Госдуму. Проект опубликован в электронной базе нижней палаты парламента. Документ будет действовать до 2026 года, сообщает «Фармацевтический вестник».
В феврале этого года страны-участницы ЕАЭС подписали протоколы, продлевающие процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Первоначально такая возможность была предусмотрена только до конца 2022 года. А с 1 января 2023 года планировалось проводить регистрацию медизделий только в соответствии с союзным правом. В Евразийской экономической комиссии пояснили, что продление срока, установленного протоколом, позволит государствам ЕАЭС усовершенствовать систему, необходимую для перехода на единую регистрацию медизделий.
Документ предлагает продлить до 31 декабря 2025 года возможность подать заявление об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, установленном законодательством государства-члена ЕАЭС. Допускается также его временное применение с даты подписания, говорится в пояснительной записке к документу.
При ратификации протокола у производителей медицинских изделий стран, входящих в ЕАЭС — России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — будет возможность в течении установленного протоколом времени осуществлять удобный для них выбор. Принятые поправки призваны сохранить национальные системы регистрации медизделий, чтобы исключить угрозу возникновения дефицита.
В декабре 2022 года Советом ЕЭК был утвержден план. Реализация обозначенных в нем мероприятий, по словам Виктора Назаренко, министра по техническому регулированию ЕЭК, обеспечит переход на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.
В сентябре 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было оформлено первое регистрационное удостоверение на производство медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Его получило российское ООО «НПО «Диагностические системы», производящее онкомаркеры «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа»
Совет ЕЭК последовательно принимает меры, направленные на поддержку развития медицинской промышленности в странах, входящих в Евразийский Экономический Союз (ЕАЭС). Так в декабре 2022 года ЕЭК расширил список медицинских товаров с сертификатом о происхождении на территории ЕАЭС для участия в государственных закупках. Специальный сертификат СТ-1 теперь требуется для подтверждения происхождения 81 позиции товаров в соответствии с критериями локализации, установленными в Соглашении о правилах определения страны происхождения товаров в СНГ в 2009 году.
