Минздрав опубликовал для фармкомпаний рекомендации, которые помогут им снизить расходы на внесение изменений в регистрационные документы лекарств.
Министерство здравоохранения предложило фармацевтическим производителям объединять в одной заявке различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство. Об этом говорится в официальном письме, опубликованном на сайте Государственного реестра лекарственных средств в первый рабочий понедельник наступившего года.
Напомним, что с января 2022 года вступили в силу новые тарифы на внесение изменений в регистрационные документы. Самая большая пошлина вносится за изменения в регистрационном досье уже зарегистрированного препарата, для которых требуется проведение экспертизы Минздрава, подтверждающей качество или отношение ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Ее размер теперь составляет 490 тысяч рублей вместо 75 тысяч.
В сентябре Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обращалась в Минпромторг с просьбой пересмотреть эти тарифы, поскольку расходы компаний и без того возросли из-за повышенных издержек на логистику и другие траты, вызванные санкциями.
В письме Минздрава также упоминается об этом:
«В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей 2 лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия».
Поможет ли оптимизация подачи заявки производителям лекарств и как скажется на доступности препаратов, покажет время.
Размеры пошлин за внесение изменений могут варьироваться в зависимости от видов осуществляемых действий. Они регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Необходимость их выплат соответствует также нормам права Евразийского экономического союза, где для формирования общего рынка лекарственных средств должны будут применяться единые правила их регистрации.
