Производителям лекарств дали еще три года на пересмотр документации во избежание дефицита

Минздрав продлил до 2026 года срок пересмотра нормативной документации на лекарственные препараты в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания.

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий АПФ опубликовала текст приказа Минздрава России, который продлевает на три года срок пересмотра документов на лекарства, которые должны быть приведены в соответствие с Государственной фармакопеей РФ XIV издания. Подписанный министром здравоохранения документ представлен в телеграмм-канале ассоциации.

Ранее все производители лекарств были обязаны пересмотреть свою нормативную документацию на препараты и подать соответствующие заявки в Минздрав на изменения регистрационных досье до 1 января 2023 года. Но, несмотря на проведенную ими большую работу, стало понятно, что они не успеют это сделать в срок. Тогда  Национальная ассоциация АПФ за четыре месяца до назначенного времени обратилась к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой поручить Минздраву пересмотреть этот срок, опасаясь дефектуры лекарств. Авторы обращения просили продлить возможность пересмотра документов до 1 января 2024 года.

Согласно новому приказу Министерства, срок увеличен не на один, а на три года. Теперь у производителей будет больше времени на приведение нормативной документации на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, составляющими Государственную фармакопею РФ XIV издания.

Справка

Фармакопея — это свод правил и требований, позволяющий фармацевтическим компаниям и контролирующим органам оценивать качество лекарств по единому стандарту. Страны Евразийского экономического союза, куда входит и Россия, работают над объединением своих фармакопейных стандартов для упрощения работы единого фармрынка, окончательный переход на который ожидается в 2025 году.