Общероссийская общественная организация малого и среднего предпринимательства «Опора России» предложила Правительству ввести упрощенный порядок регистрации медицинских изделий. Часть из них уже регистрируется так в связи с пандемией COVID-19. Теперь список могут расширить во избежание дефицита из-за санкций.
По действующим законам, для выхода медицинского изделия на российский рынок оно должно пройти сертификацию в соответствующих лабораториях Росздравнадзора. Но по мнению участников «Опоры России», этот процесс слишком долгий и может идти годами, поэтому в жестких экономических условиях санкционного давления его можно заменить уведомительным режимом, пишет «Коммерсантъ».
Как указано в письме организации, адресованном кабмину, смысл этого режима в одобрении медицинского изделия на основании гарантии производителя о его безопасности и эффективности.
Президент «Опоры России» Александр Калинин пояснил, что даже для отечественных производителей на сертификацию медицинской техники может уйти 2-4 года. Но, учитывая сегодняшние реалии, нужно четко ставить сроки регистрации.
«Если за это время ничего не согласовали или не дали обоснованный отказ, предлагается признавать решение положительным. Речь идет обо всем, что нужно для медицинских целей — расходники, техника для операций и диагностирования, для стоматологии, операционные столы»,
— поясняет он.
Александр Калинин отмечает, что сейчас усилится импортозамещение и произойдет смена производителей, с учетом того, что 80% оборудования поступало из Европы, США и Японии.
«В свое время крупные транснациональные корпорации продавили вопрос о том, что запчасти можно покупать только у них. Нужно разрешать параллельный импорт»,
— считает он.
Сейчас ситуация напоминает начало пандемии COVID-19, когда правительство ввело упрощенную регистрацию для средств индивидуальной защиты, аппаратов ИВЛ и тестов на коронавирус. У некоторых позиций перечня он продолжится до 2025 года. По мнению председателя Российской ассоциации фармацевтического маркетинга Германа Иноземцева, расширение этого списка вполне может ускорить появление новых медицинских товаров в России. Изделия можно будет вводить в оборот, не дожидаясь проверки соответствия документации и передачи заключения в Росздравнадзор.
«Вероятность, что кто-то рискнет ввозить заведомо небезопасное медицинское изделие, крайне мала. Ответственность остается на том юридическом лице, которое ввозит и подает документы на сертификацию медицинского изделия, а вот период времени на регистрацию уменьшается»,
— говорит эксперт.
Об осторожном обращении с такими мерами предупредил директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, чтобы в Россию не хлынул медицинский контрафакт из-за упрощения регистрации и параллельного импорта, нужно получить юридические гарантии у производителя. Они могут включать обещание, провести испытания в определенный срок, после чего будут предоставлены необходимые результаты
«Если это серьезный производитель, то он проходил исследования, подтверждающие безопасность и эффективность своих продуктов, и на эти документы было бы неплохо посмотреть»,
— говорит Беспалов.
Такая мера, по его мнению, позволит оградить россиян от контрафактной и некачественной продукции, но все же, она должна остаться экстренной и действовать лишь ограниченное время.
Фото: iStock by Getty Images
