Девятого ноября в «Известиях» была опубликована статья о том, что анализы на наличие в организме человека возбудителя COVID-19 почти в половине случаев неверны. Эта информация подняла большой шум – действительно, зачем тратить достаточно большие деньги на анализы, если в итоге получаешь вместо хотя бы относительно точного ответа генератор случайных чисел? Ведь ложноотрицательный анализ дают 20-66% тестов.
Основной показатель в тестах на ПЦР – количество вирусных частиц, которое должно быть в пределах чувствительности этих тестов. Так, если человек болен, и это ясно по симптомам, результат теста может быть ложноотрицательным, если вирусного генома в пробе оказалось мало. Проблема это не методики (тест ПЦР способен выявить даже маленький фрагмент вирусной РНК), а ее массового применения – в этом варианте чувствительность теста снижена на порядки – так объясняет Алексей Чемерис, сотрудник Института биохимии и генетики Уфимского ФИЦ РАН, доктор биологических наук и профессор. К ошибкам этого рода относится и ошибка «низового звена» исследования. Например, лаборант не смог правильно экстрагировать из пробы биологического материала РНК вируса (в научных исследованиях эту работу делает робот, и ошибки почти исключены), или пробу у пациента взяли неправильно. Последний вариант – самый распространенный. В журнале «Вестник Росздравнадзора» недавно опубликовали очтео о целом ряде нарушений забора анализа и транспортировки пробирки с пробой, которые приводят к ложным результатам.
Другие ошибки совершают уже пациенты. В инструкции перед взятием анализа их предупреждают, что за три часа до теста нельзя ни пить, ни есть, ни курить или полоскать рот, так как можно ненарочно удалить вирусные части с эпителия. В результате пациент болен, а во рту его и носоглотке вирусных частиц нет – смыты в пищевод.
Если анализы проводить без нарушений, метод ПЦР оказывается чувствительным в высшей степени. В лаборатории такой анализ занимает 4-6 часов. Этот метод в мире отлично отработан и поставлен на поток, он автоматизирован чуть менее чем полностью. В Москве, по последним данным, ПЦР-тестов провели уже около 12 миллионов. Без этого анализа, пользуясь одними симптомами, нельзя сказать наверняка, чем болен пациент.
Айрат Мавзютов, заведующий кафедрой фундаментальной и прикладной микробиологии, профессор кафедры лабораторной диагностики Башкирского государственного медицинского университета, отмечает: «Этиологическая диагностика, которая выявляет причину заболевания, нужна априори. При вирусных инфекциях других, сравнимых по чувствительности и специфичности (точности), методов, кроме ПЦР-тестирования, нет. Диагноз COVID-19 можно поставить, только когда в материале от больного обнаружили РНК вируса SARS CoV-2 методом ПЦР или же антигены этого вируса иммунохимическими методами. Не выявив следов вируса в организме, нельзя говорить о «ковидной» природе заболевания или летального исхода», — считает профессор.
В любом случае, чувствительность ПЦР-тестов нужно повышать, чтобы почти полностью исключить ложноотрицательные результаты, считает Алексей Чемерис.
