Новые правила увеличат расходы фармацевтических компаний на полмиллиарда рублей

Правительство утвердило новые правила ввода лекарств в оборот, включая иммунобиологические препараты и фармсубстанции. Эти изменения коснутся всех участников фармацевтического рынка — около 837 компаний. Им придется потратить примерно 552 миллиона рублей на выполнение новых требований в ближайшие шесть лет. Постановление опубликовано на официальном портале.

В документе установлен:

• порядок предоставления информации о лекарственных препаратах, которые вводятся в обращение на территории страны;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии требованиям качества первых трех серий или партий препарата (кроме иммунобиологических), впервые произведенных или ввезенных в РФ;
• правила дистанционного проведения испытаний лекарственных препаратов;
• порядок выдачи разрешения на выпуск в обращение серии или партии иммунобиологических препаратов и заключения о их соответствии требованиям государственной регистрации;
• критерии, по которым принимается решение о прекращении обращения на рынке серии или партии лекарств.

Принятый документ повышает контроль за производством фармацевтических субстанций. Производители должны будут представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество каждой серии фармсубстанции, а также свидетельство уполномоченного лица о соответствии требованиям, установленным при регистрации. Импортеры должны будут предоставлять документы производителя о соответствии качества фармсубстанции стандартам. Данные о сериях субстанций, допущенных к продаже Росздравнадзор будет вносить в специальный реестр. Для заполнения реестра утвержден список обязательных сведений

Кроме того, принятое постановление регулирует дистанционные исследования лекарств. Их разрешается проводить, если у лаборатории нет нужного оборудования, невозможно ввезти в РФ образцы для воспроизведения методик и в ряде других случаев. Заявку на дистанционные испытания федеральные лаборатории рассматривают пять рабочих дней.

Прежде чем принять эти правила, Минздрав обсуждал их с участниками фармацевтического рынка в январе и феврале 2025 года.

Ранее Минздрав предложил запретить продажу лекарств, если их обращение приостановили регулирующие ведомства.

Фото: gorodenkoff © 123RF.com