Минпромторг: система прослеживаемости фармсубстанций заработает вместе с механизмом «второй лишний»

Система прослеживаемости фармацевтических субстанций начнет действовать с 1 сентября этого года одновременно с механизмом «второй лишний». Такие планы озвучила Екатерина Приезжева, замминистра промышленности и торговли Российской Федерации, на форуме «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ-2025.

Многие обсуждения на форуме касались мер, которые принимает правительство и регуляторы для того, чтобы обеспечить население эффективными и качественными медикаментами. Екатерина Приезжева, рассказывая о треках, которые видит Минпромторг в развитии рынка лекарственных препаратов, остановилась на ходе эксперимента по прослеживаемости фармацевтических субстанций, который проводится в России с 2023 года.

Значимые изменения

Замминистра напомнила, что 1 января вступило правило «второй лишний», которое дает 15% преференцию для российских ЖНВЛП по полному циклу, а с 1 сентября «второй лишний» вступит в силу для препаратов, которые также выпускаются по полному циклу из списка стратегически значимых лекарств (СЗЛП), работа над которым завершается. Екатерина Приезжева подчеркнула, что заработает этот механизм вместе с системой прослеживаемости фармсубстанций. Это необходимо для того, чтобы подтвердить, что все стадии препарата производятся в РФ либо в ЕАЭС. Екатерина Приезжева сообщила, что Минздрав, Росздравнадзор и ФАС завершают разработку критериев для включения препаратов в список стратегически значимых лекарственных средств. Согласно новому подходу, перечень СЗЛС будет разделен на два раздела. Для первого раздела будет применяться правило «второй лишний», а для второго — 30% преференция.

Как проходит эксперимент

Эксперимент по тестированию системы прослеживаемости фармсубстанций был запущен в прошлом году. Недавно было принято решение о его продлении до 1 сентября. Как пояснила Екатерина Приезжева, это необходимо для того, чтобы у производителей было больше возможностей познакомиться с системой и протестировать ее. Она рассказала, что сейчас к эксперименту подключились 73 участника, из них производители — 50 компаний. К настоящему времени в этой системе оцифровано 235 материальных балансов (расчет производителя соотношения между количеством исходных материалов, готовой продукции, отходов и материальных потерь). Их протестировали 33 участника, а еще 116 продолжают работать.

Как будет работать система прослеживаемости

Замминистра подчеркнула, что система будет полностью автоматизирована, информация в нее будет поступать прямо с производства, с минимальным участием человека. Система уже интегрирована с информационными ресурсами Росздравнадзора, а также Россельхознадзора для отслеживания сырья животного происхождения. Кроме того, она взаимодействует с системой Федеральной таможенной службы для мониторинга импортируемого сырья и с «ГИС-промышленность» для контроля сырья, производимого в России.

О проблемах

Среди пока еще не решенных задач Екатерина Приезжева назвала подключение к работе стран-участников ЕАЭС. «Этот проект непростой, потому что он требует внесения изменений в наднациональное законодательство ЕАЭС, поскольку за полный цикл принимается все, что произведено не только в РФ, но и странах-участниках ЕАЭС. Здесь с партнерами по союзу есть сложности, потому что не все это делают. Точнее, это делает только РФ. Не все хотят стать прозрачными, чтобы отделять китайскую субстанцию от российской», — заметила замминистра.

Мнение производителей

Евгения Шапиро, генеральный директор «ПСК Фарма», отметила, что на новом этапе, когда преференции будут предоставлены препаратам, производимым в России по полному циклу из российских фармацевтических субстанций, очень важно вести контроль, чтобы «все было честно и прозрачно». Производители надеются, что система прослеживаемости фармацевтических субстанций станет неотъемлемой частью оборота препаратов и поможет обеспечить пациентов эффективными, качественными и безопасными лекарствами.

Фото: peshkova © 123RF.com