Правительство внесло изменения в Постановление №1314 от 3 декабря 2015 года. Теперь иностранные компании – производители препаратов, планирующие выйти со своей продукцией на рынок РФ, смогут значительно оперативнее взаимодействовать с российскими контролирующими органами. Это позволит зарубежным лекарствам быстрее попадать на прилавки наших аптек и в медицинские центры.
Михаил Мишустин, председатель Правительства РФ, пятого сентября подписал постановление № 1361 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям».
Суть постановления заключается в том, что если раньше государственная инспекция (роль ее сегодня выполняют комиссии от Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик), направленная на иностранный завод и обнаружившая несоответствия технологического процесса установленным правилам, сразу вписывала в отчет негативное заключение, то теперь инспекторы могут не закрывать документ. Заводы получили право в течение двух месяцев после проверки представить план исправления нарушений и документы, доказывающие, что недочеты устранены. Только тогда проверяющая комиссия закрывает отчет, указывая финальные рекомендации и делая выводы о соответствии предприятия российским требованиям. Если производство требованиям соответствует, оно получает право зарегистрировать в России лекарственный препарат.
О проверке инспекция должна сообщать иностранному производителю за три дня.
