Представителей аптек решили включить в комиссию Минздрава по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения. Также министерство внесло другие изменения, касающиеся выявления признаков нехватки лекарств в стране.
Представителям аптек, включая индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, разрешили принимать участие в заседаниях межведомственной комиссии Минздрава, задача которой — выявлять дефектуру препаратов или риск ее возникновения. Также изменились и критерии признания лекарств дефектурными. Об этом говорится в новом приказе Минздрава от 03.11.2022 № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. № 339н». Документ опубликован 13 февраля на официальном интернет-портале правовой информации. Он будет действовать с 23 февраля по 31 декабря 2023 года.
Согласно новым правилам, критерием риска дефектуры для лекарства будет считаться не только прекращение ввоза в Россию самого препарата, но и отказ поставлять фармацевтическую субстанцию, вспомогательные вещества, расходные материалы, стандартные образцы и оборудование, необходимое для его изготовления.
Информация о лекарстве, которое может быть признано дефицитным, появится на официальном сайте Минздрава в разделе «Журнал» не позже чем за шесть дней до начала проведения заседаний. В этом же разделе будут опубликованы данные об исключении лекарства из перечня дефектурных или потенциально дефицитных.
Этим же приказом Минздрав продлил возможность межведомственной комиссии признавать препараты дефектурными еще на год — то есть до конца 2023 года. Напомним, такая комиссия появилась в мае 2022 года в связи с введением экономических санкций против России недружественными странами.
Чтобы не допустить нехватки препаратов в стране, правительство разрешило ввозить признанные дефицитными лекарства в иностранной упаковке, в ускоренном порядке вносить изменения в регистрационные документы о смене поставщика фармсубстанции и тому подобное.
Также в поправках говорится, что отозвать выданное ранее заключение о дефектуре или ее риске будет нельзя в течение полугода с даты принятия такого решения. Исключение — ситуация, когда предложение об отзыве ранее выданного заключения поступает не от заявителя, а от другого лица. В этом случае производитель получит уведомление комиссии и будет приглашен на заседание для вынесения соответствующего решения.
