Люди, далекие от фармацевтического бизнеса, обычные пациенты в больницах и покупатели в аптеках, вряд ли задумываются о том, что создание российского фармацевтического реестра может стать важнейшим решением не только для отрасли, но и практически для всех нас. Эксперты считают, что защита интеллектуальной собственности, особенно в области, связанной со здоровьем, напрямую влияет на экономику страны и качество и продолжительность жизни каждого конкретного человека. О том, зачем нужен фармреестр и что даст его внедрение, говорили на бизнес-конференции РБК «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными препаратами» представители государственных ведомств, аналитических компаний и Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
Что такое фармреестр
Фармреестр – это актуальный каталог всех патентов на представленные на рынке лекарственные вещества, как химические, так и биологического происхождения. О необходимости его ведения эксперты фармацевтической отрасли говорят уже давно. Такой реестр станет эффективным дополнением с существующему законодательству и поможет защищать права производителей на их разработки.
Первыми вопрос создания реестра подняла западная фарма, сотрудничающая с Россией, поскольку ранее большое количество новых лекарств в нашей стране было иностранного происхождения. Однако в последние годы, совпавшие с пандемией, в России наблюдается развитие фармацевтической отрасли, появляются новые конкурентноспособные разработки и продукция, которая также нуждается в защите от недобросовестного копирования. Защита прав на интеллектуальную собственность – это ключ к будущей конкурентоспособности нового продукта. В связи с этим в октябре 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин поручил правительству оперативно создать фармреестр лекарств, и работы над ним уже выходят на финишную прямую.
Зачем нужен фармреестр
Создание нового или, как сейчас принято говорить, инновационного лекарственного препарата требует от фармкомпании серьезных финансовых вложений – поиск и разработка молекулы, доклинические и клинические исследования, масштабирование производства и так далее, весьма дороги. Рискуя браться за такую работу, производитель ожидает, как минимум, компенсации своих затрат и хочет быть уверен в защищенности своей разработки.
Очевидно, что нарушение прав на интеллектуальную собственность, например, в виде незаконно выпускаемых аналогов, для производителя оригинала означает недополученную прибыль или вовсе — убытки. Новые производители не рискуют выводить новые препараты на российский рынок, а это негативно отражается на экономике страны в целом — снижается ее инвестиционная привлекательность, пояснил Георгий Котляр, заместитель директора Департамента стратегического развития и инноваций, Министерства экономического развития Российской Федерации.
Также эксперт напомнил об еще одной опасности и для бизнеса, и для обычных потребителей: так называемых «вечнозеленых» патентах, которые некоторые производители используют для того, чтобы продлить патент на свои разработки. Они вносят в истекшие патенты минимальные изменения или меняют формулировки в описании и таким образом выдают их за новые, не позволяя при этом выпускать более дешевые дженерики или биосимиляры лекарственных средств, для которых истек срок действия патента.
Важно понимать, что потери несет не только бизнес, но и простые пациенты, которые в итоге лишаются доступа к инновационному и эффективному лечению, а оно в последние годы может радикально изменить ситуацию со здоровьем человека.
Создание фармреестра — первый шаг к эффективной защите интеллектуальной собственности в России, считает Наталья Колерова, Президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Ее слова подтвердил представитель Роспатента и Начальник Управления организации предоставления государственных услуг Дмитрий Травников. В России достаточно прогрессивное законодательство в области защиты интеллектуальных прав, поскольку оно создавалось с учетом лучших международных практик. Однако сфера фармацевтики достаточно специфична, она очень наукоемкая. И фармреестр может стать тем самым дополнительным инструментом, который облегчит для юристов, в том числе судий, применение законодательства на практике и позволит опираться на четко зафиксированные и понятные списки патентов на лекарственные препараты.
«Мы создаем механизм, который можно будет использовать. Компаниям надо будет пройти цепочку судебных разбирательств и сформировать необходимую правоприменительную практику», — пояснил Георгий Котляр.
Здоровье цифрами не измерить?
Наталья Колерова рассказала, что за последние 10 лет разработка лекарственных средств для лечения онкологии многократно выросла и динамически развивается. По всему миру за этот срок выведено в оборот около 160 новых эффективных молекул, а это означает спасение и повышение качества жизни множества пациентов.
Исполнительный директор Европейской федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) Кун Берден привел весьма впечатляющую статистику на тему важности появления и применения инновационных лекарств. Например, в Европе около 15 млн человек страдают от гепатита С, в то время как 95% из них могут полностью излечиться в рамках 8-12 недельного курса лечения новыми препаратами. Во Франции благодаря инновационной терапии с 1991 года удалось на 21% снизить количество смертей среди больных раком. Подсчитано, что заслуга в увеличении средней продолжительности жизни в Европе на 73% принадлежит применению инновационных лекарств.
Согласно отчету компании IQVIA, в России в полной доступности (то есть входят в списки лекарств, за наличием и стоимостью которых следит государство) есть всего 16% из 152 инновационных лекарственных препаратов, одобренных и применяемых в Европе. Меньшим количеством располагают только Сербия, Македония и еще несколько стран.
Польза для экономики
Область R&D (исследования и разработки) развивается при условии эффективной защиты интеллектуальной собственности. Инвестиции в новые фармацевтические разработки улучшают инновационную среду страны в целом, повышают экономическую активность, ускоряют доступ к инновационной терапии, создают новые высокотехнологичные рабочие места с добавленной стоимостью, и так далее, сказала Анна Гусева, партнер и руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли копании EY.
Согласно данным компании, если в России улучшится ситуация с защитой интеллектуальной собственности, ее ВВП может прирасти на 2,3%, экспорт — на 2,5%, а объемы фармацевтического производства вырастут на 3.2%.
Разработка и применение инновационных препаратов снизит нагрузку на систему здравоохранения за счет сокращения количества пациентов в больницах и перевода их в амбулаторный сегмент, увеличит количество трудоспособных граждан, сократит случаи инвалидности. Инновационная терапия является более дорогой, но и более эффективной, за счет чего высвобождаются средства из государственного бюджета, которые можно инвестировать в развитие экономики.
На каком этапе находится российский фармреестр
Георгий Котляр сообщил, что в сентябре пилотный проект показали различным фармкомпаниям, производителям оригинальных средств и дженериков, а в декабре представили им его доработанную версию. По словам Дмитрия Травникова, были проработаны различные ситуации (например, внесение или невнесения действующих веществ в реестр), учтены замечания заинтересованных сторон, и получилось компромиссное решение. Сейчас получены комментарии от всех задействованных регуляторных органов, законопроект о фармреестре находится в стадии согласования, а сам проект ожидает финансирования от Министерства финансов РФ, которое ранее не было вовлечено в процесс обсуждения. После получения денежных средства, проект будет реализовывать Роспатент.
Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), присутствовавшие на конференции, подтвердили, что между разработчиками и отраслью идет конструктивный и плотный диалог: все едины в осознании необходимости усиления защиты интеллектуальной собственности. «Мы готовы рассматривать законопроект (о внедрении фармреестра – прим. ред) как первый шаг в этом направлении и двигаться плечом к плечу с регуляторами в дальнейшем совершенствами и развитии этого продукта», — заверила Наталья Колерова.
Текст: Александра Комарова
