С 27 марта на территории пяти стран ЕАЭС, к которым относится и Россия, разрешена «условная» регистрация лекарств от тяжелых и опасных для жизни заболеваний. Это поможет спасти тех, для кого ожидание полной регистрации препарата губительнее возможных рисков его раннего применения, разъяснили в Минпромторге.
Об изменениях Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии, принятых ею 17 марта этого года, сообщает Министерство промышленности и торговли России. По новым правилам, на территории ЕАЭС теперь могут быть одобрены лекарства с промежуточными доказательными данными доклинических и клинических исследований.
Уточняется, что это коснется только препаратов с более высокими ожидаемыми преимуществами применения, чем все возможные риски. Также речь идет о группе заболеваний без признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения или же о случаях, когда применение регистрируемого препарата даст больше преимущества, чем уже одобренные лекарства.
«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. “Условная” регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний»,
— цитирует пресс-служба министерства первого замглавы Минпромторга Василия Осьмакова.
Ожидается, что инновационные лекарства с «прорывным» эффектом теперь смогут быстрее попасть на рынок, и пациенты будут обеспечены высокоэффективным лечением.
Срок действия «условной» регистрации – один год. По истечение этого времени нужно будет предоставить новые дополнительные данные о пострегистрационных исследованиях безопасности и эффективности препарата. Допускается, что регулятор сможет установить и другие условия, в зависимости от специфики конкретного лекарства.
Напомним, что в России, как и во всем мире, была принята ускоренная регистрация вакцин и лекарств от коронавируса, обусловленная необходимостью как можно скорее начать лечение и профилактику на фоне пандемии с большим числом летальных исходов.
Фото: iStock by Getty Images
