Для науки разрешили ввозить незарегистрированные препараты

Власти изменили правила ввоза лекарств в Россию для научных исследований и разработок. Теперь компании могут импортировать незарегистрированные препараты, если представят подробные планы своих научных работ. Новые нормы утверждены Постановлением Правительства РФ № 913.

Поправки разработаны для гармонизации национального регулирования с правом Евразийского экономического союза. Действующие сейчас правила ввоза лекарств в РФ, в которые вносятся изменения, были приняты в 2021 году. В соответствии с ними иностранные компании или другие юридические лица ввозят лекарства в Россию по поручению разработчика для клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, которые планируется использовать в России или на общем рынке ЕАЭС.

В формулировке нового документа, разрешается ввоз по поручению разработчика «для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований». Также изменения коснулись нескольких субъектов — формулировка «научно-исследовательские организации» заменены на «научные организации».

Кроме того, в постановлении скорректировали требования к документам, которые юрлицо подает для получения заключения при обосновании количества ввозимых лекарств или фармацевтических субстанций для разных целей. Для ввоза незарегистрированных лекарств для доклинических исследований нужно предоставить их план (протокол или программу). Для клинических исследований требуются данные о схеме применения. А для регистрации необходимо обоснование потребности в препарате для экспертизы.

В 2023 году на портале Госуслуг стали доступны новые дистанционные опции. В том числе, появилась возможность подать заявление на получение разрешений на ввоз лекарственных препаратов.

Фото: splitov27 © 123RF.com