Иногда между появлением научной разработки и выходом нового биотехнологического препарата в производство проходит немало времени. В условиях, когда есть риск эпидемии опасных инфекций или нехватки определенных лекарств, такие задержки недопустимы.
Зачем все унифицировать
Решением для быстрого внедрения и масштабирования производства биотехнологических лекарственных препаратов, к которым относятся и вакцины от новых инфекционных заболеваний, может стать единая технологическая платформа. Почему это так важно, и в чем преимущества платформы перед индивидуальными технологиями для каждого разработчика, рассказал Роман Иванов, проректор по научно-технологическому развитию Университета «Сириус», руководитель направления «Биотехнология», директор Научного центр трансляционной медицины.
«И в нашей стране, и в мире коэффициент КПД тех лекарственных разработок, которые ведутся в научных учреждениях, крайне низок. Число проектов, доходящее до этапа клинических исследований и до выхода в производство довольно непропорционально тем существенным затратам, которые государств несет на финансирование прикладных исследований в области медицины и фармацевтики»,
— отметил он, выступая на форуме OpenBIO в Новосибирске.
Одно из решений – единый платформенный подход. Его важность показала пандемия коронавируса. Когда у каждого разработчика вакцины своя технологическая платформа, получить масштабное производство становится трудно, и это неэффективно. Каждому продукту нужен свой набор комплектующих, оборудования, сырья, и это затруднительно в тяжелых условиях ограничений, как например, во время пандемии. Это мешает быстро нарастить объемы производства и мешает импортозамещению, поскольку таких технологий у каждого разработчика может быть много, и по каждому компоненту, виду сырья и т.д. необходимо искать аналог. А единая платформа облегчит трансфер технологий на производственные площадки, считает эксперт.
Что такое единая технологическая платформа
Под этим понятием понимается совокупность надлежащим образом описанных и стандартизованных технологий и процедур вместе с технологической аппаратной базой. Все это позволяет в относительно короткие сроки разработать и произвести продукт с необходимыми целевыми характеристиками.
В целом этапы производства биотехнологических препаратов схожи, рассказывает Роман Иванов. Если речь идет о препаратах одного класса, таких как моноклональные антитела, рекомбинантные вакцины или вирусные частицы, то можно и нужно максимально стандартизовать технологии производства и контроля качества определенного класса лекарств. Учитываются также регуляторные требования, особенно высоко регулируемых рынков. При необходимости это даст возможность с минимальными ресурсами наработать препарат, активный в отношении нового возбудителя. Он также может пойти на экспорт без задержек.
Для противодействия возможным новым инфекционным возбудителям сейчас готовятся такие типовые платформы по инактивированным, векторным, мРНК вакцинам, вируснейтрализующим моноклональным антителам, противовирусным малым молекулам.
Что поможет платформе заработать
Разработке лекарств предшествует работа исследовательских платформ, по сути, лабораторий. Их первоочередные задачи: выделение и характеристика нового патогена, определение защитных свойств потенциальных антигенных структур патогенов человека, а также мониторинг антимикробной устойчивости.
Одновременно с этим должна идти работа по ресурсному обеспечению платформ: подбор и повышение квалификации кадров, импортозамещение оборудования, сырья и материалов, а также развитие инфраструктуры для доклинических исследований.
Для обеспечения стандартизованных методик производства планируется создание центров масштабирования и трансфера технологий на промышленные производственные участки. Они выступают своего рода посредниками между научными организациями и производителями, помогают дорабатывать продукт в соответствии с регуляторными требованиями.
Результатом работы ученых по единой технологической платформе должны стать в первую очередь:
- Прототип препарата, соответствующий минимальным требованиям по биологической или иммунологической активности in vivo, описанным в техническом задании;
- Воспроизводимый процесс наработки, обеспечивающий определенный минимально приемлемый выход целевого продукта с соответствующими регуляторным требованиям показателями качества;
- Характеристики процесса наработки, позволяющие осуществить масштабирование на единой производственной платформе.
По словам Романа Иванова, такая программа может быть обнародована уже в течение ближайших месяцев, и порядка 20 организаций разной ведомственной принадлежности готовы стать центрами масштабирования и трансфера технологий. Основным назначением технологических платформ для разработки лекарств остается противостояние новым инфекционным угрозам, поэтому так важно запустить их максимально быстро.
