Биотехнологические лекарства попадут под контроль этической комиссии

Минздрав представил законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств». Цель этой инициативы — создание этического комитета, который будет проводить экспертизу этической обоснованности применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Документ размещен на портале правовых актов.

Индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты используются в медицинской практике, но не для общедоступного применения, а для конкретного пациента. Они изготавливаются непосредственно в клинике на основе его клеток или тканей. Эти препараты сейчас используются при терапии рака, для лечения аутоиммунных расстройств, коррекции обменных нарушений, сердечно-сосудистых заболеваний.

В современном законодательстве пока нет норм, регулирующих проведение такой экспертизы. Тем не менее, ее проведение важно для безопасности и благополучия пациентов, особенно тех, кто борется с опасными для жизни заболеваниями, отмечено в пояснительной записке к проекту. Он подготовлен по поручению заместителя председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой. При принятии документа, он начнет действовать с 1 сентября следующего года.

Эксперты, опрошенные изданием «Ъ», отметили, что принятие закона направлено на защиту прав пациента. Этическая экспертиза становится препятствием, которое не позволяет применять такие препараты в случаях, противоречащих общепринятым моральным и этическим стандартам. Комиссия должна следить за процессом создания и использования подобных средств, оценивать риски и проверять, насколько осознанно пациент принял решение.

Весной 2025 года правительство утвердило правила обращения с БТЛП. В документе прописаны требования к производству, хранению, контролю качества, транспортировке и утилизации этих препаратов.

Фото: mikromarkt © 123RF.com