Практические аспекты руководств ISPE: о чем говорили на конференции ISPE ЕАЭС?

16 ноября на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС в рамках сессии «Обзор обновлений в Руководствах ISPE за 2020–2021 гг.» авторы, представители фармкомпаний и образовательных центров представили ключевые положения и поделились опытом внедрения современных руководств ISPE.

В Москве продолжает работать Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС. Буквально пару минут назад завершилась сессия, посвященная обзору новых руководств ISPE ЕАЭС, вышедших в 2020-2021 гг. При анализе новинок участники конференции узнали, как выстроить процесс управления знаниями на фармпроизводстве, усовершенствовать систему CAPA и какие методы наиболее эффективны при контроле жизненного цикла валидации очистки. Открыл сессию доклад Associated Director Merck&Co Melanie Adams о практических аспектах внедрения на фармпроизводстве одного из самых «свежих» Руководств ISPE по надлежащей практике – «Управление знаниями в фармацевтическом производстве» (Good Practice Guide: Knowledge Management in the Pharmaceutical Industry).

Впервые управление знаниями было названо одним из двух инструментов, поддерживающих развитие фармацевтической системы качества в документе ICH Q10 2008 г.  Важность управления знаниями была подчеркнута в ICH Q12 от 2020 года. Эти показатели и вошли в руководство по надлежащим практикам.

«Несмотря на то, что создание эффективной стратегии управления знаниями требует отказа от текущих методов ведения бизнеса и способов работы для большинства организаций, внедрение культуры, охватывающей управление знаниями, является преимуществом для всех аспектов фармацевтической отрасли, — убеждена один из соавторов руководства Melanie Adams. В «Руководстве управление знаниями в фармацевтическом производстве» доказывается, что управление организационными изменениями облегчает процесс взаимодействия между сотрудниками фармпредприятий и обеспечивает понимание персоналом причин, по которым необходимо сосредоточиться на управлении знаниями и успешно применять более эффективные методы работы».

Следующей новинкой, обзор которой на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС представил руководитель международного обучающего центра «ВИАЛЕК» Александр Александров, стало Руководство APQ: Система корректирующих и предупреждающих действий. (APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System). «Это первое руководство из серии, включающей еще три руководства – «Ответственность руководства и анализ со стороны руководства», «Система контроля изменений» и «Система мониторинга процессов и качества продукции», — обратил внимание слушателей Александр Александров. 

Advancing Pharmaceutical Quality – улучшенный (прорывной) подход к обеспечению качества лекарственных средств, описывающий модель комплексной оценки уровня зрелости по элементам фармацевтической системы качества и создания программы мероприятий по его повышению. «Руководство APQ: Система корректирующих и предупреждающих действий» дает рекомендации и содержит шаблоны по самооценке соответствия системы САРА на основании модели APQ, а также представляет практику проведения бенчмаркинга по системе САРА. «Это руководство для тех, кто хорошо разбирается в CAPA. Оно позволяет специалистам обеспечения CAPA сравнить свой уровень, уровень своего предприятия с другими», — уверен Александров. Для этого в руководстве имеется 7 элементов:

• Документация системы CAPA
• Идентификация проблемы
• Анализ первопричины
• CAPA
• Оценка результативности (эффективности) CAPA
• Показатели (параметры) оценки CAPA
• Администрирование CAPA.

Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС проходит 16-17 ноября в Москве при поддержке Минпромторга России.