Ответственность держателей РУ относительно соблюдения отдельных требований GM(D)P

16 ноября директор по развитию «ЛегисФарм» Ольга Соловьева выступила на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС, где представила доклад о проблемах регулирования ответственности держателей регистрационных удостоверений.

О роли и ответственности держателей регистрационных удостоверений на лекарственный препарат на конференциях ISPE говорят не первый год. Но каждый раз спикеры находят новые животрепещущие для фармпроизводителей темы. Так, в рамках сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс» директор по развитию «ЛегисФарм»Ольга Соловьевасреди обратила внимание участников Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС на то, что обязанности владельца регистрационного удостоверения упоминаются в различных нормативных актах фрагментарно, а вот единого документа, регламентирующего права и ответственность держателя РУ (в том числе, в части поддержания соответствия GMP) в России, ни в ЕАЭС нет.

В частности, в документе EMA/419517/2021Human Medicines, Pharmacovigilance and Committees Division «Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders» имеются пояснения о надлежащей производственной практике и владельцах регистрационного удостоверения. Согласно этим пояснениям, владелец РУ обязан предоставлять информацию с доказательствами соответствия производителя лекарственных препаратов требованиям GMP, о наличие действующей производственной лицензии, либо документа подтверждающего авторизацию производства в стране производства, одобренный регулятором структурированный модуль 3 CTD (а в случае внесенных в него изменений, то и их тоже), одобренные этикетки и информацию о лекарственном препарате (включая инструкцию по применению), одобренные изменения в регистрационном досье регуляторным органам, производственным площадкам и уполномоченным лицам. Также владелец РУ обязан осуществлять сбор и анализ информации в отношении качества лекарственных препаратов от участников, вовлеченных в процесс производства лекарств, и участников, вовлеченных в цепи поставок.

«При взаимодействии владельца регистрационного удостоверения с контрактными площадками первый несет ответственность за установление двухсторонней системы взаимодействия с национальными регуляторными органами, производственными площадками, уполномоченными лицами и любыми организациями, имеющими отношение к мониторингу качества лекарственных препаратов на рынке, — подчеркивает Ольга Соловьева. – Помимо этого, работая на рынке ЕС владельцы РУ должны знать о процессе «Compliance Management», который используется в ситуациях, когда производственная площадка оказалась на границе между достижением минимального уровня соответствия GMP и серьезным несоответствием GMP».

Резюмируя свое выступление, директор по развитию «ЛегисФарм» подчеркнула, что владелец регистрационного удостоверения может делегировать свои задачи и активности, но ни в коем случае не ответственность.