Высокая кухня GMP

В преддверии X Всероссийской GMP-конференции портал «ФармМедПром» подготовил специальный проект,  который будет интересен и тем, кто только начинает свой путь в фармацевтической отрасли или уже давно себя ей посвятил, и тем, ради кого она работает – пациентам и врачам.

Первым будет интересно примерить на себя необычные роли шеф-поваров, су-шефов и других сотрудников, без которых невозможна работа ресторана высокой кухни, вторые смогут заглянуть за кулисы одной из самых закрытых отраслей и из первых рук узнать, какие колоссальные знания и усилия требуются, чтобы поддерживать на этой «кухне» идеальный порядок.

Что же такое GMP и при чём тут рестораны высокой кухни?

Возможно, сейчас будет немного сложно, но интересно и не без сюрпризов.

GMP (Good Manufacturing Practice), или надлежащая производственная практика, — это свод правил, устанавливающих чёткие требования и обеспечивающих постоянный контроль на всех этапах производства лекарств.

Зачем нужен стандарт GMP?

Главная цель – минимизировать риски для здоровья пациента, к которому поступит лекарств. Фактически стандарты GMP нужны, чтобы постоянно воспроизводить конечный продукт идентичного качества и свойств, то есть, если по-простому: таблетки одного наименования должны всегда обладать абсолютно одинаковыми характеристиками безопасности, качества, эффективности и воздействия  на организм, чтобы лечение ими обходилось без сюрпризов. Все как в ресторане: заказал каре ягненка  с прованскими травами – получил каре ягненка с прованскими травами, приготовленное строго по рецепту, порадовал свои рецепторы, ушел сытым и довольным. Это блюдо в этом ресторане будет одинаковым на вкус и безопасным, когда бы вы его не заказали.

Как это достигается?

На каждом этапе фармпроизводства, работающего по стандартам GMP, как и на кухне ресторана, действуют детальные инструкции. Строжайшие требования предъявляются к сырью, из которого производится препарат, и к его хранению, к навыкам персонала и гигиене всех сотрудников. Даже к тому, как они переодеваются в стерильные костюмы перед тем, как пройти на свое рабочее место (никакой косметики и украшений– вспомните обязательные перчатки и поварские колпаки на кухне!), двигаются, общаются между собой. Стандарты GMP распространяются и на помещения, и на инженерные коммуникации, и на оборудование — и начинают применяться ещё на этапе проектирования завода.

Все это постоянно проверяется и контролируется силами инженерного отдела, а также отделов контроля качества и обеспечения качества, и других.

Вновь вспоминаем о ресторане: температурные режимы, вентиляция, холодильное оборудование, плиты, сковороды, продукты для готовки, дипломы поваров и их белоснежные кители – все должно соответствовать строгим требованиям, быть в полном и идеальном порядке и готово к проверке в любой момент.

Управляет процессами директор предприятия — «шеф-повар». Он определяет общее видение, отвечает за операции, утверждает ключевые «рецепты» (процессы) и несёт ответственность за качество продукции и репутацию предприятия. Ему помогают «су-шеф» — начальник производства, координирующий ежедневные операции, и директор по качеству— «заведующий службой качества». На фармпроизводстве есть свои «повара», «закупщики», «посудомойки» и даже разработчики «меню» — учёные в R&D центрах, которые придумывают новые «блюда»-лекарства. Роль Роспотребнадзора и ресторанных критиков выполняют регуляторные органы. Как видите, сравнение более чем уместно.

Все ходы записаны

Благодаря GMP фармпроизводство работает как отлаженный механизм, а риск отклонений в конечном продукте сведён к минимуму.

Каждый этап тщательно документируется, и эти записи формируют досье на каждую партию фармацевтического продукта. Его проверяет Уполномоченное лицо — ключевой сотрудник, который подтверждает соответствие стандартам GMP личной подписью. Только после этого партия может отправиться в аптеки и больницы. Уполномоченное лицо несёт уголовную ответственность за качество выпускаемой продукции!

При малейших отклонениях сразу запускается проверка. А поскольку учтён каждый шаг, найти и исправить ошибку можно быстро. Серия продукции, в которой «что-то пошло не так», бракуется и не выпускается в оборот, если недочёт неисправим (кривую этикетку можно переклеить, а вот примеси в таблетке — уже нет). Как в хорошем ресторане: подвядший салат заменить можно, а осетрину второй свежести клиентам подавать нельзя — ни под каким соусом.

Почему на современных фармпредприятиях GMP обязателен

Стандарт GMP появился в 60-х годах в США. Его созданию и совершенствованию предшествовали трагические случаи, связанные с недостаточным контролем качества лекарств и производственных процессов. До введения GMP нередки были ситуации, когда препараты загрязнялись опасными примесями, а выборочный контроль это не выявлял. Известен случай, когда злоумышленник на производстве добавил цианид в ампулы с лекарством, что привело к гибели людей.

В России наличие сертификата GMP стало обязательным для всех производителей лекарств с 2014 года. С 2022 года компании, реализующие продукцию в странах ЕАЭС, должны соответствовать стандартам GMP ЕАЭС. Требования разных национальных стандартов GMP весьма схожи.

Для выпуска БАД сертификат GMP не обязателен, но многие производители проходят сертификацию добровольно, чтобы подтвердить высокое качество своей продукции.

Помимо GMP, в отрасли применяются и другие ГОСТы, но GMP остается ключевым стандартом, регламентирующим фармпроизводство.

Все российские фармкомпании обязаны получить сертификат GMP на старте своей деятельности, а затем подтверждать его каждые три года. Инспекцию и выдачу сертификатов проводят высокопрофессиональные специалисты Минпромторга. Проверить, прошло ли предприятие сертификацию, можно в актуальной базе данных Минпромторга.

Чем же так хорош GMP?

Появление GMP ознаменовало принципиально новый подход к контролю качества фармпрепаратов. Другие системы фокусируются на выборочной проверке готового продукта — исследуются лишь отдельные партии готовых таблеток, растворов или мазей. Со временем стало ясно, что ошибки на отдельных этапах могут проявиться уже после того, как препарат попадёт к пациенту. А некоторые отклонения, например, неисправный автоклав, могут повлиять на качество даже в пределах одной партии. Таким образом, выборочный контроль готового продукта не гарантирует качество и безопасность всей партии.

Внедрение стандартов GMP обеспечивает контроль на всех этапах. Это позволяет получать продукцию с идентичным, предсказуемым качеством, и оперативно устранять отклонения до того, как препарат дойдёт до пациента. Следование стандартам GMP практически исключает выпуск некачественного товара.

GMP является частью комплекса стандартов надлежащей практики GxP (Good Practice), которые регулируют все этапы жизненного цикла фармацевтического препарата, включая лабораторные исследования на этапе разработки (GLP), клинические испытания в момент апробации на живых организмах (GCP), дистрибуцию (GDP), хранение (GSP) и другие. Но именно GMP касается непосредственно производства лекарств и вступает в силу еще с момента проектирования фармацевтического предприятия.

Текст: Александра Комарова