Россия и другие члены ЕАЭС готовятся объединить свои лекарственные рынки. Стоит задача не только обеспечивать препаратами население собственных стран, но и добиться успеха на поприще экспорта. Насколько это реализуемо в нынешних условиях? Участники фармацевтического форума «Лекарственная безопасность», состоявшегося в рамках ПМЭФ-2022, попытались заглянуть в будущее и оценить экспортные перспективы объединенного фармрынка.
У нас теперь все общее
Общий лекарственный рынок Евразийского экономического союза объединит производителей и поставщиков России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии. По мнению экспертов, прежде чем выходить на экспорт, рынок пяти стран должен сначала оформиться и упорядочиться в единую систему. И законодательная база для этого сегодня уже вполне готова. Об этом заявил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию Виктор Назаренко.
«Сама нормативная база составляет 74 акта комиссии, которые охватывают все стадии обращения лекарственных средств, отнесенные к уровню наднационального регулирования»,
— сказал он.
По словам министра, сегодня законодательные требования к производству, допуску на рынок и осуществлению государственного контроля по обращению лекарств едины для всех стран ЕАЭС и должны соблюдаться на наднациональном уровне.
Кроме того, для облегчения вхождения на единый рынок фармпроизводителям ввели различные послабления. Это, к примеру, возможность предоставления сокращенного состава документов регистрационных досье в некоторых случаях, а также национального сертификата GMP для регистрации в ЕАЭС до 31 декабря 2024 года. Сюда же можно отнести внедрение дистанционных процедур инспектирования и лабораторной экспертизы для регистрации.
Быстро не значит плохо
Конкурентоспособная регуляторика – это не только тщательный контроль, но и возможность ускоренного вывода на рынок инновационных прорывных продуктов. Механизм упрощенной регистрации (фаст-трек) впервые был опробован в период пандемии коронавируса для лекарств и вакцин. Как говорит первый заместитель министра здравоохранения РФ Виктор Фисенко, в России освоили и этот путь — научились работать и быстро выводить медицинскую продукцию на рынок.
«Вы помните, эта история с 441 постановлением, как были недовольны очень многие наши партнеры за рубежом, как многие, в том числе, ругали на территории нашей страны, называя это экспериментом, и так далее. Тем не менее, мы видим, что многие страны, очень многие, наверное, почти все страны двинулись по этому пути, по пути фаст-треков и выведению препаратов на рынок»,
— подчеркнул он в своем выступлении.
По мнению исполнительного директора Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадима Кукавы, ковид хорошо подготовил нашу законодательную систему к работе в нынешних условиях «по сути мобилизационнной экономики». В экстренном режиме были приняты меры, о которых отрасль говорила годами: ускоренная регистрация лекарств, допуск в обращение препаратов без регистрации, у которых естть соответствующая экспертиза в странах ЕАЭС.
Что принес отрасли 2022 год
Эксперты обсудили и проблемы, которые появились совсем недавно из-за экономических ограничений со стороны западных стран. Они осложняют не только лекарственное обеспечение внутри ЕАЭС, но и создают препятствия экспорту. Это вопросы осложненной логистики и поставки фармсубстанций, вспомогательных веществ, оборудования для производства и т.д. По словам представителя Минздрава России, сейчас и федеральные органы исполнительной власти, и фарминдустрия активно ищут способы решения, прежде всего, выстраивая новую логистику.
На этом фоне нужно следить, чтобы и без того непростую работу не осложняли дополнительные трудности, такие как излишняя бюрократия, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков.
«Процедура создания единого евразийского фармацевтического рынка с самого начала задумывалась несколько иначе. Но по мере администрирования и правоприменения она обросла бюрократическими регуляторными особенностями и, по сути, стала идентичной первичной регистрации по требованиям евразийского союза. Это не так. Это не должно быть. И мы не создадим ни экспортный потенциал, ни фармацевтический потенциал в установленные сроки до 2025 года, если мы не упростим кардинально процедуру приведения в соответствие»,
— говорит он.
В связи с этим эксперт предлагает считать подтверждение и сертификат GMP препарата, полученный в Евразийском союзе, основанием для автоматического или полуавтоматического вхождения в реестр ЕАЭС.
Что нового предложат миру фармкомпании ЕАЭС?
Допустим, проблемы бюрократического толка и сложности с логистикой будут преодолены. Но с чем именно фармрынок ЕАЭС будет конкурировать на мировой арене? Скептикам не стоит волноваться — потенциал евразийского рынка уже не ограничивается одним лишь импортозамещением. Россия за прошедшие 10-15 лет уже миновала путь развивающегося фармрынка, когда все начинается с дистрибуции, затем строятся заводы по производству дженериков (воспроизведенных препаратов). Теперь мы подошли к следующей логической задаче — производству инновационных лекарств, считает Вадим Кукава.
В том, что у наших ученых есть много инновационных и перспективных разработок, сомневаться уже не приходится. Мы убедительно доказали это всему миру, изобретя эффективную, безопасную и высококачественную вакцину от коронавируса, которую выбрали и закупают многие страны. Многие считают этот положительный опыт хорошим примером и добрым знаком для новой отечественной фармы – мы действительно уже можем выходить на экспорт.
Поэтому самой главной и первоочередной задачей для государства теперь стало преодоление барьера между появлением научного открытия, изобретения и выводом его на рынок. Как назвал его Виктор Фисенко — «долина смерти», имея в виду, что не все инновационные лекарственные молекулы выживают на пути к производству. Сейчас на преодоление этого барьера нацелены все профильные ведомства, говорит он. И стратегия развития «Фарма-2030», которую готовит Минпромторг, и новая программа Минздрава «Медицинская наука для человека», — прежде всего нацелены на взаимосвязь науки и индустрии и ускоренное прохождение от изобретения к готовому препарату на рынке.
Аналогичной позиции придерживаются партнеры России из других стран. Как говорит президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Марина Дурманова, перед всеми участниками фармацевтического рынка в странах Евразийского союза стоят практически одинаковые задачи. Это, в первую очередь, выстраивание хорошего диалога между государством, фармацевтическим бизнесом, обществом в траектории доверия и сотрудничества.
Уважать свои и чужие интеллектуальные права
Выход на мировой рынок подразумевает соблюдение установленных там правил, прежде всего, в отношении прав на интеллектуальную собственность. Соблюдение патентов должно быть одинаковым, как внутри России и ЕАЭС, так и за их пределами, — об этом говорили все участники обсуждения.
«Когда компании начинают производить инновации, они говорят о том, что институт интеллектуальной собственности является абсолютной максимой. Насколько важно защищать внутри Российской Федерации, настолько важно это делать вовне. Потому что если этого не делать здесь, то где ожидания, что к нашим патентам будут уважительно относиться в зарубежных странах?»,
— считает Вадим Кукава.
О том, что защита интеллектуальной собственности должна быть равной, как для компаний ЕАЭС за рубежом, так и для иностранных партнеров внутри Евразийского союза, также упомянул в своем выступлении Михаил Грубман, директор по продажам биотехнологических продуктов и экспорту российской «Петровакс Фарм». Компания не только выпускает оригинальные продукты собственной разработки, но и является партнером международного фармпроизводителя Pfizer по производству вакцины от пневмококка. Без соблюдения патентной защиты не было бы таких контрактных производств с международными инвесторами, поэтому выстраивать свою линию экспорта нужно, уважая права других компаний на своей территории.
«Считаем, что в этой части права должны защищаться одинаково — что наши права за рубежом, что права зарубежных партнеров в России»,
— подчеркнул эксперт.
В чем сила бренда «сделано в ЕАЭС»?
На сегодняшний день сильная сторона и одно из конкурентных преимуществ евразийских лекарств – это доступная цена. Причем, как на внутреннем рынке, так и на рынке ЕАЭС, и за его пределами. Это касается не только дженериков, но и новых биотехнологических препаратов, говорит Виктор Фисенко. Поэтому для продвижения фармацевтической продукции надо использовать это преимущество, параллельно работая над тем, как завоевать доверие врачей и пациентов. Прежде всего, это должно быть сделано за счет высокого качества продукции, обеспеченного, как уже говорилось, высокими стандартами GMP, единого для всего рынка.
Еще одним способом продвижения препаратов ЕАЭС на мировой рынок может стать работа Евразийского экспортного центра, считают участники дискуссии. Идею его создания предложил президент России Владимир Путин, выступая в мае на Евразийском экономическом форуме в Бишкеке. Также российский лидер говорил о необходимости открытия торговых домов и развития трансграничных особых экономических зон. С учетом растущего интереса к Евразийскому экономическому союзу в мире, их работа могла бы ускорить появление новых проектов по сотрудничеству, в том числе и в фарме. В этих центрах зарубежные партнеры смогут получить информацию о выгодах и преимуществах работы с ЕАЭС, о его ключевых проектах и планах. Также глава государства предложил сформировать для них дополнительные, более качественные стимулы активнее участвовать в финансировании евразийских проектов.
По мнению председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексея Кедрина, если такой экспортный центр возьмет одним из своих проектов продвижение лекарств, произведенных на территории союза, уже одним этим будет оправдано его создание. В противном случае, без качественного рывка пробиться на мировые рынки будет непросто, считает он. При этом участникам ЕАЭС конечно же нужны проекты с международной фармой, учитывая огромный научный потенциал России и других стран, уверен эксперт.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
