«Шеф-повар» фармкухни: как управляют производством лекарств

Современное фармацевтическое производство можно сравнить с кухней ультрасовременного ресторана. Их многое роднит — требования к чистоте, забота о здоровье клиента и даже терминология — «рецепт», «ингредиенты», «цех». Но если шеф-повар роскошного «Мишленовского ресторана» может позволить себе свободу творчества, то шеф фармкухни, напротив, должен следить за тем, чтобы работа предприятия не отклонилась от стандартов ни на миллиметр.

Что стоит за созданием жизненно важных препаратов и как обеспечить их абсолютное качество? Как скоординировать работу сотен людей и умных машин? Как устроена эта сложнейшая система и кто ею управляет? Своим опытом делится директор производственного комплекса «Петровакс Фарм» Регина Ибрагимова.

Регина, в чем ваша роль как «шефа» этой огромной кухни?

На мой взгляд, самое важное — это создать атмосферу, в которой дисциплина и внимание к деталям — основа всего.

Роль шеф-повара на фармацевтической кухне — это управление различными многогранными циклами от начала процесса производства очень сложного «блюда» (лекарственного препарата) до финальной стадии подачи его на «стол» (отправки готового препарата в аптеки и лечебные учреждения). И моя задача как «шеф-повара» — следить, чтобы все этапы проходили без сбоев: компоненты были должного качества и поступали в нужном порядке, производились в соответствии со стандартами.

На обычной кухне повар может в любой момент попробовать блюдо на вкус. А как «пробуете» свои «блюда» вы? Как обеспечиваете то, что они получаются абсолютно идентичными по своим характеристикам? Даже в самом лучшем ресторане, это, пожалуй, невозможно. А у вас — только так, и не иначе.

Нам помогают в этом, собственно, стандарты GMP, система контроля качества, а также четкое взаимодействие всех подразделений.

Как и на кухне, очень важно начинать с подготовки инструментов и контроля ингредиентов, а в процессе приготовления строго следовать рецептам и техническим картам, то есть промышленным регламентам, и соблюдать условия приготовления, чтобы обеспечить качественный продукт.

Не менее важен контроль на всех этапах — и визуальный, и аналитический. Это многоуровневая система выпускающего контроля, которая включает огромное количество требований по проверке соответствия продукции и проведение испытаний (анализов) для оценки качества. Например, пневмококковая вакцина, которую мы производим, проходит более трёх тысяч тестов, прежде чем попасть на рынок.

В «Петровакс Фарм» широко используется оборудование для проверки качества продукта на каждом этапе производства. На заводе работают четыре производственные линии. Одна — для производства твердых (таблеток) и мягких (суппозитории) лекарственных форм, три — с повышенными требованиями к безопасности — асептические (для производства и розлива инъекционных препаратов в стерильных условиях). На этих трех линиях установлены современные машины автоматической визуальной инспекции, где от восьми до десяти камер отвечают за стопроцентный контроль каждой единицы продукта, которая выходит с линии розлива.

Что самое сложное и важное в следовании GMP-стандартам?

Шеф-повара на кухне могут импровизировать — чуть больше перца, чуть меньше соли, новая специя. А GMP — это четкие, выверенные правила и следование им. Сложность в том, чтобы не отступить от этих правил ни на миллиметр.

Критически важны постоянная концентрация на деталях и необходимость учитывать все возможные риски в производственном процессе. И это не только про строгие процедуры и документацию. Это про понимание важности и ответственности за все, что делается на фармпроизводстве. Мы здесь говорим о GMP-менталитете.

За понимание и исполнение всех GMP-требований отвечает не просто какая-то отдельная структура, служба качества или директор по качеству, а все сотрудники компании. GMP-менталитет должен присутствовать абсолютно на всех этапах: всё-всё-всё, включая валидацию логистической цепочки, должно рассматриваться через призму GMP.

Что сложнее и дольше, запустить производство собственного препарата с нуля или организовать трансфер какого-то препарата? Почему?

И тот, и другой путь имеют свои особенности и сложности. Если говорить о разработке собственных молекул, то это всегда длительный и трудоемкий процесс. Требуется много времени на фундаментальные исследования, подтверждение эффективности и безопасности, а затем — прохождение всех этапов клинических исследований. Это годы работы и большие ресурсы.

Трансфер требует меньше времени. По сути, это передача и внедрение технологических, производственных и операционных процессов от одной компании к другой. Однако и здесь есть свои вызовы. Трансфер может осложняться технологическими нюансами и необходимостью точного воспроизведения всех этапов.

Особенно сложен трансфер по полному циклу производства — от синтеза субстанции до выпуска готового продукта. В этом случае, например при трансфере биотехнологических препаратов, нужно начать буквально с банка клеток, вырастить на определённых клетках нужный белок и только затем переходить к следующим этапам. Поэтому трансфер действительно быстрее, но не всегда проще.

Наш рекорд по скорости трансфера молекулы по полному циклу с соблюдением всех регуляторных требований — полтора года. Самый длительный проект занял около четырёх лет — это был трансфер технологии производства пневмококковой вакцины от компании Pfizer.

Такие темпы локализации стали возможными благодаря большому опыту, гибкости и экспертизе компании «Петровакс Фарм» в производстве препаратов по полному циклу. Помогают нам в этом и наши партнеры. Например, стратегическое сотрудничество с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи позволило впервые в России локализовать производство полного цикла орфанного препарата Фабагал® (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри. В 2025 году мы также завершили проект по трансферу технологии синтеза субстанции иммуноонкологического препарата Арейма® (камрелизумаб).

Ресторанные критики (регуляторы) бывают разные — российские, европейские. Сложнее ли получение сертификата GMP ЕС, чем GMP ЕАЭС, который есть у всех российских предприятий?

Требования российских и международных регуляторов практически идентичны и направлены на главное — обеспечение высокого качества лекарственных препаратов. Конечно, у каждого есть свои особенности и нюансы. Для нас получение международного сертификата GMP не требовало каких-то дополнительных действий. Мы лишь подтверждаем, что производство лекарственных препаратов соответствует тем требованиям, которые у нас и так уже выполняются. Наши международные партнеры регулярно проводят строгие аудиты — за 17 лет работы нашего завода мы прошли их более 100. Для нас это, в частности, — взращивание компетенций по уровню производственных процессов, контроля и обеспечения качества.

Следование стандартам GMP не подразумевает никакого творчества. Или все же…

На фармпредприятии очень важно строго и дисциплинированно соблюдать все правила и следовать протоколам. Это основа GMP. Но даже в таких жёстких рамках всегда есть пространство для улучшений. Любой, даже устоявшийся процесс можно сделать эффективнее, не выходя за рамки обязательных требований, — оптимизировать, улучшить, ускорить, повысить стабильность, сократить расходы, внедряя новые технологии и автоматизируя процессы для повышения качества продукта.

Некий мозговой штурм и непрерывное совершенствование деятельности происходят у нас постоянно. Мир меняется, цифровизация охватывает все сферы, и мы стараемся идти в ногу со временем: тестируем современные инструменты и внедряем их, но при этом остаёмся в строгих рамках GMP.

Сегодня российская фарма соответствует всем ультрасовременным стандартам. Наши специалисты при трансфере технологий проходят стажировки за рубежом — ранее в США, сейчас в Китае, Южной Корее.

Благодаря этому российские фармпредприятия не то что не уступают, а в некоторых случаях превосходят зарубежные по уровню технологий. Те компетенции, которые наработаны с момента внедрения GMP в России, конечно, дают ощутимый результат. И мы действительно можем гордиться тем, чего достигла российская фарма.

Вы упоминали GMP-менталитет и GMP-культуру. Как вы у себя на предприятии их развиваете? Подбираете по каким-то особым критериям персонал?

Это очень многогранный процесс. Формированию GMP-менталитета способствует сама система GMP. Дополнительно этому помогают и регуляторные аудиты, и наши внутренние самоинспекции.

Звучит, может быть, рутинно и даже скучно. Но лишь со стороны. Когда вся команда думает в одном направлении и движется вместе, все эти сухие правила наполняются жизнью.

Конечно, к персоналу у нас особые требования. Для одних позиций нужны люди с творческим подходом — чтобы искать новые пути, как сделать процессы быстрее, удобнее и эффективнее. Для других — сотрудники, умеющие идеально следовать инструкциям и поддерживать стабильность. Важно и то, и другое.

Обучение проходит весь персонал, не только специалисты, задействованные непосредственно в производственных процессах. Все сотрудники должны владеть базовыми знаниями о фармацевтических процессах, чтобы говорить на одном языке и понимать ключевую терминологию.

Новым сотрудникам помогает адаптироваться программа наставничества. Опытный сотрудник помогает новичку не только штудировать регламенты, но и пробовать выполнять практические процедуры еще до сдачи экзамена. Так люди вовлекаются в настоящую работу и коллектив. Есть проекты, которые развивают кросс-функциональное взаимодействие.

Все вместе это позволяет приобщиться к нашей общей GMP-культуре и разделить наши ценности, а они — про ответственность, проактивность, открытость и сотрудничество.

Что значит лично для вас качество и культура GMP?

GMP — это ответственность перед конкретным пациентом. Мы не имеем права на ошибку или недостаточно качественную работу, так как в конечном итоге ее результат влияет на жизнь и здоровье людей. Потому здесь важны здоровый перфекционизм, нулевая терпимость к компромиссам и уважение к процедурам. Культура GMP лично для меня как раз про это.

Как вы пришли в профессию? Женщин руководителей фармпредприятий не так много, как и женщин шеф-поваров. Как у вас получилось сломать этот шаблон?

По образованию я химик-технолог и работаю в этой сфере уже 16-й год. Это мой пятый завод в карьере. Мне довелось работать на совсем небольших предприятиях и, напротив, в огромной компании — «мастодонте» с несколькими производственными площадками.

В 2021 году судьба привела меня в «Петровакс Фарм». Я пришла на позицию главного технолога и возглавила небольшую группу классных и креативных ребят, которые умеют быть творческими в строгих рамках. В 2024 году компания предложила мне стать директором производства, сохранив возможность возглавлять команду технологов.

Для меня это — потрясающая возможность развиваться и по-прежнему творить, приземляя результат своей деятельности на масштабное производство. Это очень вдохновляет — видеть, как то, что ты придумал на бумаге, на твоих глазах воплощается в жизнь сменой из более чем 400 человек.

С начала этого года компания поверила в меня настолько, что предложила стать директором завода, чему я очень рада. Это, конечно, вызов для меня и большая ответственность, требующая масштабного кросс-функционального взаимодействия, поэтому я так много говорю о GMP-менталитете. Я всю жизнь была технологом и производственником, а теперь полноценно отвечаю не только за создание идей, но и за их реализацию и качество продукта, а также методики контроля и точки их приложения. Все это должно двигаться, как одна большая машина, и давать результаты.

Что касается «разрыва шаблона» о женщине-руководителе — мы живём в современном мире, где женщины-лидеры уже не редкость.

Я стремлюсь к постоянному саморазвитию, отношусь к себе критично и жду от других того же, что требую от себя — ни больше, ни меньше. Возможно, именно поэтому мне не приходится сталкиваться с каким-то особым отношением к себе как к женщине. Справляться с давлением, если я с ним сталкиваюсь, мне помогают опыт и команда. И я с гордостью могу сказать, что она у меня самая крутая. Уровень профессионализма, атмосфера доверия, общее стремление достичь амбициозных и, на первых взгляд, невыполнимых целей, помогает нам смотреть в одном направлении и выстраивать продуктивное взаимодействие, сохраняя бережное отношение друг к другу.

Поделитесь своим рецептом успеха, каков самый главный «секретный ингредиент» успешного управления фармпроизводством?

По моему искреннему убеждению, секрет хорошего управленца — любовь к своему делу. Если у тебя горят глаза, ты способен вдохновить сотрудников. Если добавить к этому ответственность, дисциплину, требовательность к себе и команде, то на такой почве, скорее всего, вырастет лидер.

Кроме того, для меня важно быть сторонником своей компании, ее адептом, амбассадором.

Все, о чем мы говорили — любовь к своей работе, строгое соблюдение отраслевых стандартов, классная команда и постоянное развитие — позволяют создавать продукты, которые способны изменить мир к лучшему.

Беседовала Александра Комарова