Сессия о защите интеллектуальной собственности в фарме в период пандемии, проведенная 11 марта в рамках XVI международной конференции «Фармацевтический бизнес в России-2021», стала по-настоящему жаркой, а попытки участников выстроить конструктивный диалог показали, что стороны к нему, возможно, еще не готовы. Причиной споров стала тема принудительного лицензирования, по которой высказались представители и регуляторных органов, и фармассоциаций, и компаний.
Открыла сессию модератор Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центр развития здравоохранения «Сколково». По ее мнению, вопрос защиты интеллектуальной собственности в области фармы влияет в итоге на каждого жителя нашей страны, так как определяет привлекательность инвестиционного климата и направление инновационного развития страны, а от доступности инновационных препаратов и видов лечения напрямую зависит качество и продолжительность жизни людей. Исходя из этого, особое внимание вызывают случаи, когда в споре интересов государства и патентообладателя последний оказывается проигравшей стороной, как, например, в ситуации принудительного лицензирования.
Так случилось, например, с компанией Gilead в самом конце прошлого года, когда вышло распоряжение Правительства РФ № 3718-р «О разрешении акционерному обществу «Фармасинтез» использования изобретений без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием «Ремдесивир»». («Ремдисивир» — один из немногих рекомендованных международными протоколами препаратов для лечения COVID-19. – прим. ред.)
Предчувствуя высокий накал обсуждения, выступавший первым Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя ФАС России, призвал участников дискуссии избегать излишней эмоциональности и опираться только на факты. Основной причиной принятия решения о принудительном лицензировании была позиция компании, рассказал эксперт. Gilead установила разный режим формирования цены на ремдесивир для отдельных государств и предоставила нескольким компаниям добровольную лицензию с разрешением дистрибьютировать препарат в 127 стран мира без ограничения по цене. В эти страны входили партнеры России на общем рынке ЕАЭС – Казахстан, Киргизия, Армения и Беларусь. Ценовой режим, предполагаемый для РФ, был, по убеждению Нижегородцева, дискриминационным и затратным и снижал бы доступность препарата для потребителей в условиях высокой заболеваемости, а попытки провести переговоры с компанией не принесли никаких результатов. В это время, напомнил заместитель руководителя ФАС России, был уже зарегистрирован российский аналог препарата, но его производство было невозможно в силу положения статей о защите интеллектуальной собственности. Принимая во внимание нежелание компании пойти на компромисс и помня о необходимости охранять здоровье населения и обеспечивать ему доступ к нужному в условиях пандемии препарату с соблюдением правовых мер, правительство, выполняя свою конституционные обязанности в отношении граждан России, приняло решение применить механизм принудительного лицензирования, сказал Тимофей Нижегородцев.
В итоге были достигнуты две глобальные цели: российские потребители получили доступ к качественному препарату в необходимых объемах и в короткие сроки, а фармацевтическим компаниям был послан ясный сигнал о необходимости поиска компромиссных решений и недопустимости дискриминации в отношении каких-либо стран в кризисных ситуациях, какой стала пандемия.
По мнению эксперта, введение принудительного лицензирования отнюдь не повлечет за собой исчезновение инновационных препаратов с рынка, что, по его словам, подтверждается примерами других стран, где этот механизм является отработанным и постоянно применяемым. Правда, это справедливо лишь в тех случаях, когда иного выхода из критической ситуации, например, при пандемии, кроме принудительного лицензирования, нет. В своих оценках ведомство опирается на международные данные из реферируемых источников, а также на заявления международных организаций и анализ информации от фармпроизводителей по всему миру.
Поддержали позицию Тимофея Нижегородцева об оправданности принудительных мер со стороны государства при возникновении чрезвычайных ситуаций Алексей Иванов, директор Института права и развития ВШЭ-Сколково и директор Антимонопольного центра БРИКС, и Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности. Доказывая тезис о том, что принудительное лицензирование не вызывает негативных последствий на рынке инновационных препаратов, Николай Лысков рассказал, что по сравнению с 2019 годом в прошлом году количество заявок на выдачу патентов на новые препараты и технологии в России выросло на 22%, а значит патентная система по-прежнему привлекательна в глазах отрасли, а специалисты продолжают работать над инновациями. С апреля прошлого года по состоянию на 25.02 было подано 630 заявок только на изобретения на «ковидную» тематику.
Опасения фармпроизводителей в отношении негативных последствий принудительного лицензирования в России озвучили Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), а также Ирина Свято, Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, и Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма).
Так, Ирина Свято считает, что, возможно, в коротком периоде времени такие меры приносят пользу населению, однако в долгосрочной перспективе государства, прибегнувшие к ним, теряют инвестиции и несут большие репутационные риски. В качестве примера была приведена Индия, чье принудительное лицензирование в отношении препарата «Нексавара» в 2012 году привело к тому, что за год объемы инвестиций в фармотрасль страны снизились в три раза, а 10 млрд долларов, выделенные ранее, были отозваны. В результате фармотрасль вошла в длительный период стагнации, который удалось прервать лишь в 2016 году благодаря публичному признанию инцидента ошибочным и обещанию правительства Индии не прибегать больше к подобному механизму. Также, подчеркнула Ирина Свято, при принудительном лицензировании компания правообладатель не передает полностью технологию производителю дженерика, что может крайне негативно сказаться на качестве препарата и здоровье пациентов и, как следствие, привести систему здравоохранения к дополнительным тратам, как это было, например, в Таиланде при использовании некачественного дженерика против ВИЧ.
Наталья Колерова высказала мнение, что государство и фармпроизводители имеют единую цель повышать качество и продолжительность жизни людей, а значит искать и находить общее компромиссные решения, к которым принудительное лицензирование не относится, не просто нужно, но и необходимо. Как президент компании, которая ежегодно запускает множество новых проектов, она подчеркнула, что для каждого производителя инвестиции в инновации и технологии несут существенные финансовые и временные затраты, а наиболее комфортный режим для их стабильности – условия предсказуемости. Защита интеллектуальной собственности является не только нормой мирового права, но и одним из ключевых условий для успешного вывода на рынок новых лекарственных препаратов, вне зависимости от того, является ли производитель локальным или зарубежным. Наталья высказала надежду, что защита интеллектуальной собственности будет неотъемлемой частью стратегии Фарма-2030, а ее правила станут едиными для всех фармпроизводителей.
В ходе обсуждения представитель регуляторного органа Тимофей Нижегородцев неоднократно напоминал участникам сессии о том, что принудительное лицензирование по ремдисивиру было реализовано в рамках чрезвычайной ситуации, но, похоже, его доводы не смогли развеять опасений представителей фармотрасли о том, как этот механизм будет применяться в дальнейшем.
Своеобразный итог обсуждению подвела модератор Ирина Свято, напомнившая, как на одной из встреч президента России Владимира Путина и руководства НПО «Вектор» глава государства подчеркнул необходимость защиты российских патентов при выводе продукции на международные рынки. Забота о защите собственной интеллектуальной собственности должна идти рука об руку с уважением к чужой собственности. А значит при принятии важных решений, касающихся этой области, необходимо учитывать интересы всех сторон.
