В этом году в России стали доступны сразу несколько новых наборов для ПЦР-диагностики вируса SARS-CoV-2 отечественной разработки. Что важно, они чувствительны к новым штаммам коронавируса: британскому, южноафриканскому, бразильскому. Рассказываем о них подробно.
Откуда ты, вирус?
Новинка, которую разработал ФГБУ «ЦСП» ФМБА России получила регистрационное удостоверение 14 апреля 2021 г. Она называется «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.1». Материал берется в виде мазка из носоглотки и ротоглотки, тест проводится в виде ПЦР в режиме реального времени. Отличительная особенность – способность выявлять мутировавшие штаммы коронавируса, которые в последнее время стали особенно печально известны. В описание теста указано, что он «выявляет РНК коронавируса SARS-CoV-2 с определением генетических линий особого эпидемиологического значения: британский штамм (B.1.1.7), южноафриканский штамм (B.1.351) и бразильский штамм (P.1) (генотипирование)».
Данный тест является качественным, и в заключении, в случае положительного результата, указывается информация о выявленной генетической линии вируса SARS-CoV-2, то есть пациент сможет узнать, какой именно у него штамм. Подготовка к этому тестированию аналогична другим ПЦР-мазкам на COVID-19 — нельзя принимать алкоголь за 24 часа, полоскать рот дезинфицирующими растворами и рассасывать антисептические таблетки за 4 часа, есть и курить в течении часа до начала сбора образца. Сделать такой тест сегодня можно в лаборатории «ЛабКвест», имеющей филиалы по всей России. Стоимость исследования 2900 рублей, срок исполнения – 2 календарных дня. Регистрационное удостоверение теста №РЗН 2021/14054 от 14.04.2021г.
Российский тест с «британским акцентом»
С этого года стал доступен еще один российский ПЦР-тест на коронавирус, который умеет отличать определенные мутации. Он называется АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT (регистрационное удостоверение № 2021/13517). Его разработал и зарегистрировал Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора еще в феврале, после того как он успешно прошел испытания. Данный тест чувствителен к британскому штамму SARS-CoV-2 и, по информации пресс-службы Роспотребнадзора, обладает высокой точностью. «Новая тест-система быстро выявляет наличие именно мутантного штамма, что реализовано за счет особого подбора олигонуклеотидов для эффективной амплификации «британской» мутации, и рассчитана на максимальную концентрацию вируса на уровне 106 копий/мл. Это позволяет избежать ложноположительных результатов при выявлении мутации для образцов с очень высокой вирусной нагрузкой», говорит о нем разработчик.
Впрочем, этот новый диагностический набор можно быстро «обучить» распознавать и прочие штаммы коронавируса, а не только британский. «Новую технологию можно использовать для разработки реагентов по выявлению любых других мутаций SARS-CoV-2, а также других инфекционных возбудителей, где требуется быстрое массовое тестирование (пандемические инфекции)», — указывает производитель.
И такие разработки уже идут. По информации ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 20 февраля 2021, ученые уже приступили к техническим испытаниям набора реагентов на выявление мутации N501Y. Указано, что хотя эту мутацию изначально нашли у так называемого «британского» штамма, она присуща и другим геновариантам коронавируса SARS-CoV-2, включая также бразильский и южноафриканский. Научные публикации говорят, что такая мутация делает вирусный патоген более заразным, поэтому инфекция может распространяться среди населения быстрее. По видимому, после завершения этих испытаний тест также сможет выявлять и другие штаммы SARS-CoV-2, кроме британского.
Зарубежный аналог
Чем же россияне могут проверить у себя наличие опасных штаммов коронавируса сегодня? В отечественных диагностических лабораториях («Гемотест», «ИНВИТРО» и т.д.) получил распространение зарубежный качественный тест «Cobas SARS-CoV-2», производства Roche Molecular Systems. Как и российские разработки, он позволяет определить РНК в мазке со слизистой носоглотки и ротоглотки методом ПЦР с детекцией в режиме реального времени. Стоимость исследования составляет 3600 рублей, без учета взятия мазка. Насколько он способен отличить новые мутации коронавируса?
Производитель указывает следующее: «Компания «Roche Molecular Systems, Inc.» проанализировала мутации, зарегистрированные к настоящему времени в британских и южноафриканских вариантах вируса SARS-CoV-2, с целью оценить возможность их влияния на выявление вируса с использованием теста cobas SARS-CoV-2. Анализ показал, что ни одна из этих мутаций не влияет на точность теста cobas SARS-CoV-2, т.е. тест–система способна выявлять британский и южноафриканские штаммы вируса. Производитель продолжает регулярно отслеживать общедоступные базы данных и анализировать последовательности для оценки надежности теста cobas SARS-CoV-2».
Исходя из этого, можно сделать вывод, что российские тесты абсолютно ни в чем не уступают зарубежному аналогу в выявлении новых штаммов коронавируса и, возможно, даже превосходят его. Но даже теперь, когда есть выбор между отечественными и зарубежными тестами на мутации, важно чтобы они оказывались отрицательными у как можно большего числа людей и пандемия скорее заканчивалась.
