Россия сегодня оказалась на пороге изменения механизма госзакупки лекарств. В настоящий момент она осуществляется в рамках процедуры, предусмотренной Федеральным законом N 44-ФЗ. Но существуют и альтернативные методы закупок – модели инновационных контрактов, соглашения о разделении рисков и о разделении затрат, контракт по принципу зависимости цены от объема. В чем преимущество таких контрактов, 27 апреля обсудили участники Форума лидеров фармацевтического рынка России, организованного Advantix Pharma.
Момент для перемен настал
Во время заседания, посвященного совершенствованию законодательства в сфере повышения доступности инновационной лекарственной терапии, исполнительный директор ассоциации ИНФАРМА Вадим Кукава отметил, что по прошествии года пандемии наступила критическая точка, когда нужно попробовать применить альтернативные контрактные механизмы. Последние полтора года этот вопрос поднимается на уровне Госдумы, ежеквартально проходят заседания межфракционной рабочей группы по реформированию системы госзакупок, и уже сформирован пакет поправок. Такая необходимость назрела давно – последние полтора года от пациентских организаций приходят обращения сделать эти механизмы более эффективными. Есть надежда, что в этом году изменения законодательства будут приняты.
По мнению депутата Государственной Думы РФ, заместителя председателя Комиссии по вопросам поддержки малого и среднего предпринимательства Айрата Фаррахова, совершенствование законодательства в части лекарственного обеспечения инновационных препаратов – это абсолютно необходимый инструмент эффективного управления здравоохранения. Без него не удастся достичь ни поставленных целей по увеличению продолжительности жизни, ни по улучшению качества жизни пациентов, считает парламентарий. Проект поправок федерального закона, касающихся механизма инновационных контрактов, будет вынесен на общественное обсуждение после майских праздников, сообщил он.
Справка: Для инновационных контрактов характерен иной уровень неопределенности, чем при обычных экономических процессах, означающий, что выгоды всех участников процесса могут быть равны нулю (Глухова С.М., научная статья «Инновационный контракт как системное образование» по специальности «Экономика и бизнес»).
Процедура закупок должна быть настраиваемой
Директор Федерального центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Елена Максимкина в своем выступлении отметила, что массовые закупки части препаратов для льготных категорий вполне могут проводиться через компенсацию референтной цены. «У нас создан единый справочный классификатор лекарственных препаратов, который благодаря закрытию в прошлом году ручного ввода, позволяет унифицировано видеть все закупки субъектов Российской Федерации и федеральные закупки. Таким образом, можно подходить в рамках определенной агрегации по взаимозаменяемым позициям по ценообразованию, и в дальнейшем говорить о возмещении по референтной цене, как это делается в ряде зарубежных стран», — сказала она.
Также Елена Максимкина поддержала право заказчиков-поставщиков вносить изменения в характеристики на этапе исполнения контракта, если они не являются существенными условиями контракта и приводят к уменьшению цены.
Кроме того, она отметила необходимость большей оптимизации законодательства в отношении сроков, поскольку в нем появляется категория товаров для жизнеобеспечения, к которой относятся и лекарства. Так, сейчас на платформе Общественного народного фронта проходит обсуждение инициатива по изменению согласования с Федеральной антимонопольной службой. В случаях, когда на аукцион подана одна заявка, фактически происходит неконкурентная процедура. Поэтому из разрешительной ее предлагают сделать уведомительной. «Сейчас при объеме закупки свыше 500 млн рублей и выходе одного заказчика мы еще ждем одобрения антимонопольной службы в течение 10 дней, <…> а в это время пациент, для которого важен каждый день, ждет свой препарат», — прокомментировала этот момент глава Центра лекарственного обеспечения. Причем эта норма должна коснуться не только лекарств, но и всей продукции, которая будет признана необходимой для жизнеобеспечения.
«Когда процесс понятный, прозрачный, это снимает любые риски, в том числе и с заказчика. Процедуру госзакупок нужно оптимизировать», — подчеркнула она.
Интересы пациента – прежде всего
Проблемы с текущим механизмом госзакупок обозначил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. «Мы неоднократно говорили, что невозможно осуществлять по единым правилам закупки, как для гвоздей, так и для лекарственных препаратов. Все недостатки ФЗ №44, к сожалению, в конечном счете, видит пациент. Это и длительность процедуры закупок, и очень сложный вопрос замены препаратов, невозможность прикрепления к препаратам», — сказал он. Причем, здесь имеются в виду не только оригинальные препараты, но и дженерики. Пациентам порой не удается даже одного года продержаться на одном препарате, — пояснил Юрий Жулев, — а ведь существуют заболевания, при которых замена препарата даже на взаимозаменяемый – это серьезнейшая медицинская процедура с необходимыми исследованиями, и она соблюдается далеко не в каждом регионе.
Сопредседатель ВСП убежден, что для прорывных, орфанных и инновационных препаратов требуются инновационные договорные механизмы между заказчиком и производителем. Долгосрочные контракты, разделение рисков и определенную возможность перекладывать на производителя риски неэффективности препаратов он назвал крайне востребованными. По мнению Юрия Жулева, таким препаратам подходит и идея переговорного механизма о цене, при соблюдении условий объективности и антикорупционности. «У государства и производителя должна быть возможность идти на переговоры для предоставления спеццены, в том числе, для централизованных, крупных закупок», — считает эксперт.
Он также сообщил, что ВСП выдвинул целый комплекс мер по упрощению закупок в рамках программы ВЗН (высокозатратных нозологий). По его оценке, сейчас там наблюдаются серьезные проблемы, в том числе бюджетного характера, — впервые за долгие годы ряд заболеваний столкнулся с дефицитом препаратов. И если раньше был преходящий остаток таких препаратов, и оставалось время для необходимых процедур, то сейчас Центр лекарственного обеспечения работает, по словам Юрия Жулева, «с колес». «Мы считаем каждый день между объявлением аукциона и поставкой препарата. С одной стороны, нет конкуренции, потому что выходит единый поставщик, а с другой стороны — бюрократические процедуры, растянутые во времени на полтора-два месяца, когда одни и те же препараты [поставляют] одни и те же производители. Мы не можем себе позволить такую роскошь. Эти процедуры нужно сокращать максимально», — заявил Юрий Жулев.
Отделить лекарства от табуреток
Независимый эксперт Алексей Федоров считает, что государство уже сделало много, чтобы закупки были выстроены в единую общую систему. И сейчас пришло время вводить определенную специфику для лекарственных препаратов и медизделий. Для таких товаров вполне могут быть применимы изменения условий, например, остаточный срок годности. «Представим себе, что в силу определенных причин у производителей нет в доступе лекарственного препарата с нужным остаточным сроком годности.<…> Было бы логично дать заказчикам возможность в ходе исполнения контрактов заключать допсоглашения об уменьшении остаточного срока годности в пропорциональном или рассчитанном по определенной формуле изменением цены. Естественно, что с табуретками такие правила работать не будут», — привел он пример специфики лекарственных препаратов. Также по умолчанию запрещается менять страну изготовления в ходе исполнения контрактов, а ведь ситуация, когда взаимозаменяемые препараты производятся в разных государствах, — очень распространенная. «В интересах пациента было бы логично разрешить использовать препарат из другой страны, но с теми же МНН и дозировкой», — отметил эксперт.
Другой пример – изменение контракта в ходе исполнения. На сегодняшний день контракты могут меняться в пределах 10%, но по годовым централизованным закупкам сложно предсказать изменение потребности в течение года – появляются новые пациенты, и их может оказаться больше 10%. Среагировать на это можно, только проведя новую закупку, а это опять потеря времени, говорит Алексей Федоров. Но ведь можно разрешить большее отклонение от начального объема и изменять контракт в пределах 30%, предлагает он. Это абсолютно нормально в ситуации, когда нет конкуренции, как происходило в последние четыре года с закупкой орфанных препаратов.
Проблемы с обеспечением лекарствами не решить простым увеличением финансирования здравоохранения, его всегда будет не хватать, как показывает опыт даже самых преуспевающих стран, отметил эксперт. В первую очередь нужно рационально управлять имеющимися ресурсами, и альтернативные модели контрактов подходят для этого как нельзя лучше, — эту точку зрения разделили все участники сессии.
Автор: Екатерина Янкевич
