«Фармзорро»: кто и как следит за порядком на фармацевтической «кухне»?

Сотрудники фармпроизводств, так же как и шеф-повара в высококлассных ресторанах, готовящие многокомпонентные блюда, работают по строгим правилам. На производстве не бывает мелочей, а от точного следования «рецепту» зависит конечный результат. В рамках нашего специального проекта «Высокая кухня GMP» мы решили разобраться, как работают «фармзорро» и какими качествами должны обладать эти специалисты.

Узнать все тонкости работы сотрудников службы контроля качества нам помогали Иван Попов, директор департамента контроля качества производственного комплекса ПК-137, и Надежда Столярова, директор департамента контроля качества производственного комплекса ПК-2, отвечающие за качество в биотехнологической компании BIOCAD.

Если проводить аналогии между фармацевтическим производством и кухней, то какая роль в этом сценарии будет отведена сотрудникам контроля качества?

Иван Попов: Важно сразу сказать, что контроль качества имеет достаточно много направлений: контроль может быть входным, внутрипроизводственным, выпускающим. Роль зависит от того, где именно работает сотрудник Департамента контроля качества — он может быть и «ресторанным критиком», и «шефом», и «дегустатором».

Надежда Столярова: Думаю, мы скорее похожи на инспекторов Мишлена — «тайных агентов», участвующих в аудите и оценке ресторана. Существенное отличие от настоящих мишленовских инспекторов — мы работаем не анонимно, а вполне открыто, непосредственно на производстве.

Среди задач, которые стоят перед сотрудниками контроля качества, — и входной контроль (проверка сырья и материалов), и внутрипроизводственный контроль (когда под прицелом оказывается весь производственный процесс вплоть до упаковки), и выпускающий контроль (когда мы, как дегустаторы, снимаем «первую пробу», чтобы уполномоченное лицо на основании нашего контроля приняло взвешенное решение о качестве продукции).

Как вы прививаете «культуру бдительности» на своем производстве и учите сотрудников ответственно относиться к работе?

И. П.: Культура качества важна для любого фармацевтического предприятия, и BIOCAD как один из лидеров отрасли не является исключением — мы в полной мере соблюдаем требования GMP.

Особую роль в развитии и поддержании культуры качества играют существующие у нас системы адаптации, наставничества и обучения для новых и действующих сотрудников. За качество процессов и продукта у нас отвечает каждый — это прописано в политике по качеству и прививается каждому, кто работает в компании.

Все наши сотрудники работают в соответствии с СОПами — стандартными операционными процедурами — подробными инструкциями, в которых прописаны шаги для тех или иных действий.

Мы уделяем много внимания формированию высокой культуры качества среди наших сотрудников и стремимся к тому, чтобы все процессы были максимально понятными и прозрачными, а у каждого была возможность предлагать идеи и вносить улучшения. Культура внутри компании направлена на то, чтобы реализовывать нашу главную миссию — способствовать улучшению благосостояния и здоровья пациентов.

Н. С.: Адаптация сотрудников у нас в компании разделена на несколько этапов. Новые сотрудники, проходящие первичное обучение, не только осваивают знания по своей специальности, но и обязательно знакомятся с программой обучения от Отдела обеспечения качества — изучают основы GMP, асептики и всё, что помогает понять специфику работы фармацевтического производства. Обучение у нас цикличное и повторяется ежегодно.

Мы открыты к рассмотрению тех или иных вариантов оптимизации наших процессов. Если выявляются области для возможности роста, то мы всегда разбираем, что и почему могло пойти не так и что надо предпринять, чтобы не попадать в аналогичные ситуации в дальнейшем.

Как и когда вы «дегустируете» те блюда, которые «готовятся» на вашем предприятии, и что предпринимаете для того, чтобы выявить те ошибки, которые еще не случились?

Н. С.: Мы компания полного цикла производства. Точки контроля выбираются еще на ранних стадиях разработки. Обладая огромным опытом и знаниями о продуктах, мы понимаем, в какой момент и почему надо «проводить дегустацию» — контролировать определенные показатели в конкретных точках внутрипроизводственного контроля для определенного препарата.

Если речь идет о фармацевтической субстанции, которая производится 1–1,5 месяца, то контрольных точек может быть 100–130. Если речь о готовой лекарственной форме, на розлив которой тратится 1–2 дня, то число точек составляет 10–15. В каждой точке анализируются несколько показателей.

И. П.: Собирая и анализируя данные на основании стратегии контроля, мы оцениваем потенциальные изменения для каждой точки. Появление вариативности в определенных точках — повод для дополнительных исследований, направленных на улучшение воспроизводимости того или иного процесса.

Как устроено «видеонаблюдение на кухне» — система, позволяющая улавливать даже мельчайшие ошибки и отклонения?

И. П.: Большая часть наших процессов автоматизирована, все показатели считываются специальными устройствами прямо в процессе производства. Отдел контроля качества со своей стороны анализирует пробы продукции, проводя собственную оценку.

У нас внедрена система управления несоответствиями: мы можем посмотреть, насколько стандартны те или иные показатели. Появление нестандартных явлений сразу фиксируется в системе управления качеством — каждое такое событие не только фиксируется, но и расследуется, чтобы в дальнейшем действовать превентивно и не допускать их появления.

Все процессы должны быть валидированы и воспроизводиться по стандарту, а любое изменение требует новой валидации и оценки его влияния на конечный продукт.

Проводятся ли у вас внеплановые проверки качества?

И. П.: У нас действует система внутренних аудитов, в рамках которой мы регулярно оцениваем соответствие процессов в наших подразделениях, в том числе подразделений контроля качества, внутренним политикам и процедурам.

Кроме того, мы активно пользуемся инструментом «гемба» (японский термин, означающий место производства, а также управленческий подход, когда решение принимается не удаленно, а на месте возникновения проблемы — Прим. ред.), когда руководители внепланово отправляются на производство, чтобы оценить соответствие всех процессов требованиям. По сути, это оперативная проверка соответствия, которая проводится на местах, а кроме того, процедура, которая позволяет увидеть процесс не на бумаге, а вживую, познакомиться с коллегами, наладить связь с сотрудниками производственной площадки.  

Гемба позволяет заметить возможности для улучшения, дать обратную связь сотрудникам, завести в систему изменения процесса. Эти изменения, кстати, не всегда являются несоответствиями — они могут быть направлены на оптимизацию и повышение эффективности процесса.

Н. С.: У нас регулярно проводятся международные аудиты, а также приезжают гости, в том числе высокопоставленные — например, в рамках GMP-конференции. Мы всегда работаем на высоком уровне: не бывает такого, что в одно время мы работаем для себя, а в другое — для аудита. Это позволяет нам постоянно поддерживать высокий уровень вовлеченности: каждый сотрудник понимает, что любое принятое решение или выполненное действие в конечном итоге влияет на пациента.

Вы ведете «дневник кухни»? Что туда вносится?

И. П.: Мы документируем все процессы — от поступления сырья на склад до выпуска готовой лекарственной формы.

И. П.: Управление документацией — это одна из ключевых систем управления качеством. Все исходные документы хранятся надлежащим образом. 

Какими качествами должны обладать люди, чтобы стать «фармзорро»? Должны ли они быть перфекционистами и есть ли в их работе место творчеству?

Н. С.: Право на творчество есть у тех, кто занимается разработкой методов анализа или поиском молекул для нового продукта. Контроль качества — более рутинное подразделение, сотрудники которого действуют по строго прописанным методикам анализа, отступать от которых нельзя.

Это люди с высокой ответственностью, умеющие уделять внимание деталям, ведь существуют довольно тонкие методики анализа, где даже малейшее отклонение имеет значение. Очень важна самоосознанность: понимание, что от действий человека в конкретный момент зависит очень многое.

И. П.: Мы, контроль качества, — итоговая инстанция, которая проводит независимую оценку того или иного параметра, опираясь на валидированные методы, процессы и процедуры. Мы — независимое подразделение, мнению которого в компании доверяют.

Человеку, отвечающему за контроль на «фармацевтической кухне», нужно иметь определенный склад ума: не каждый может на стандартизованной работе проявлять себя и одинаково стабильно выполнять одни и те же операции. Усидчивость тоже необходима, а еще — навык постоянно учиться и обучать, ведь требования меняются, а фармакопеи регулярно обновляются.

У всех сотрудников фармацевтического производства, включая специалистов по контролю качества, очень высокая профессиональная ответственность перед нашими пациентами. Определенный перфекционизм в принципе должен присутствовать у каждого, а самое главное — важно понимать все процессы и осознанно следовать нашей миссии.

Как сотрудники контроля качества на фармацевтическом производстве повышают свою квалификацию и остаются «на волне»?

Н. С.: Мы — амбициозная компания, разрабатывающая и выпускающая инновационные препараты для лечения социально значимых заболеваний. Несмотря на общие мировые требования GMP, в каждой стране есть свои нюансы, поэтому обучение и развитие никогда не останавливаются.

Помимо внутреннего обучения, у нас есть и внешнее. Каждый сотрудник, прошедший то или иное обучение, обязательно проводит семинар или круглый стол для коллег, чтобы поделиться знаниями и опытом. Такие мероприятия открыты для сотрудников из всех департаментов.

Если бы вам нужно было донести одну главную мысль о GMP до человека, далекого от фармацевтики, что это было бы?

Н. С.: GMP — это правила, которые позволяют организовать управление производственным процессом и выпускать качественный продукт.

И. П.: GMP — это тот самый строгий рецепт для нашего «блюда». Все ингредиенты должны быть проверены, оборудование должно быть стерильным, как на кухне, а весь персонал — от «шеф-поваров» до «официантов» — должен пройти специальное обучение. Система GMP гарантирует, что во флаконе с препаратом находится именно то, что указано на упаковке, то есть «повар» готовит именно то блюдо, которое заявлено в меню. Производство в соответствии с правилами GMP — гарантия безопасности и подтверждение того, что препарату можно доверять. Именно поэтому мы так много времени уделяем развитию процессов, связанных с качеством.

Беседовала Ксения Скрыпник