Когда дело доходит до эстетических вмешательств, инъекции ботулотоксина являются наиболее распространенной косметической процедурой, которую ежегодно проходят миллионы мужчин и женщин по всему миру. Неудивительно, что сообщения СМИ о заканчивающихся в России запасах препарата, которые начали появляться в начале июня, вызвали настоящий ажиотаж. ФармМедПром узнал самое главное об истории «ботокса» и поговорил с одним двух российских производителей этого препарата, чтобы узнать, какие у нас перспективы.
- Не каждый ботокс – «Ботокс»
- Что такое ботулотоксин
- Для красоты и здоровья
- Есть ли в России свой «ботокс»?
Не каждый ботокс – «Ботокс»
«Ботокс» — такое же название конкретной марки, как и «Памперс», «Ксерокс» и другие, которые в силу своей распространенности и популярности из разряда имен собственных перешли в нарицательные, что, в общем, не корректно. Так что «Ботокс» — это бренд зарубежной компании Allergan, которая первой запатентовала ботулотоксин, а именно так правильно называется этот препарат, в качестве лечебного средства.
Что такое ботулотоксин
Ботулинический токсин вырабатывается бактерией Clostridium botulinum. В дикой природе заражение Clostridium botulinum встречается редко, но вызывает инвалидизирующее паралитическое заболевание: оно начинается с паралича мышц лица, рта и горла, а затем распространяется на остальные части тела, грозя летальным исходом. Хотя возбудитель имеет несколько штаммов — восемь серотипов — для создания клинических препаратов используются только серотипы A и B.
Для красоты и здоровья
Ботулинический токсин был окончательно выделен в кристаллической форме к середине прошлого века, но массовое применение изначально не задалось. Слава к препарату пришла только в 70-е, причем довольно случайным образом. В 1970-х годах ученые начали использовать ботулинический токсин для лечения косоглазия. Испытывая терапию на обезьянах, исследователи заметили, что ботулинический токсин уменьшает морщины в области межбровья.
После того, как ботулотоксин оказался успешным в лечении косоглазия, компания Allergan выкупила права на него в 1991 году и запатентовала его как лекарство под брендом «Ботокс». Экспансия «Ботокса» началась с США, где он получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – прим. ред) для различных медицинских целей, а именно для устранения косоглазия и блефароспазма (подергивание глаз – прим. ред), цервикальной дистонии (непроизвольный поворот шеи из-за спазма мышц – прим. ред), межбровных линий, повышенной потливости, гусиных лапок (морщин у внешнего уголка глаза – прим. ред.), хронической мигрени и недержания мочи.
Задумываться над применением ботулотоксина в косметических целях начали, исходя из простой логики: если препарат вызывает расслабление мышц, возможно, он мог бы предотвратить образование морщин. Догадка оказалась верна, препарат действительно оказывает свое действие, делая нективными нервы, которые стимулируют сокращение мышц. Так что наиболее распространенное заблуждение среди пациентов о том, что ботокс может «заполнять» морщины, в корне не верно. Ботокс на самом деле обездвиживает мышцы, которые отвечают за сверхактивное выражение лица, являясь скорее профилактикой образования морщин, чем их терапией.
Есть ли в России свой «ботокс»?
Ответ утвердительный! Ботулотоксин в России производится, и мы встретились с Андреем Чичериным, коммерческим директором НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех), одной из двух компаний, которая выпускает полностью отечественный препарат ботулотоксина под маркой «Релатокс», чтобы узнать у него, пострадают ли российские красавицы (и красавцы), а также пациенты от ухода зарубежных компаний c нашего рынка. Но для начала небольшая справка.
Разработка российского препарата была начата уфимским филиалом НПО «Микроген» в 2001 году, практическое применение препарата началось с 2014 года в косметологии. В 2015 году доля «Релатокса» на российском рынке составляла около 6%, сегодня сама компания оценивает ее уже примерно в 20%. В условиях тренда на импортозамещение и растущего спроса на «Релатокс» в этом году НПО «Микроген» планирует удвоить объемы производства по сравнению с прошлым годом. относительно показателя прошлого года.
Андрей, расскажите, пожалуйста, как сказался уход поставщика «Ботокса» компании AbbVie c российского рынка на спросе на «Релатокс»?
На отечественном рынке косметологических инъекций зарегистрировано не меньше шести препаратов ботулотоксина А – российских и зарубежных. При этом ботулинотерапия – одна из наиболее востребованных косметологических услуг. По разным оценкам, в год «уколы красоты» проводятся не менее 2 млн раз. Уход крупных игроков, несомненно, скажется на существующей структуре реализации зарегистрированных брендов. Тренд на импортозамещение уже оказывает дополнительный стимулирующий эффект на спрос на «Релатокс». Поэтому наша задача – кратно нарастить выпуск. В первом квартале 2022 года продажи «Релатокса» выросли на 80% (в упаковках) по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Помимо роста производства мы усиливаем и маркетинговые активности, особенно, в части проведения консультаций.
«Релатокс» зарегистрирован и как лекарственное средство, и как косметическое. Какое из направлений реализации более приоритетное?
Согласно инструкции, препарат разрешен для применения в эстетической косметологии для коррекции мимических морщин, устранения гипергидроза (повышенной потливости – прим. ред.), а также в неврологии для лечения блефароспазма, спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта у взрослых и спастичности верхней и нижней конечности у детей 2-17 лет с ДЦП. Буквально месяц назад мы зарегистрировали еще одно «показание» – терапия цервикальной дистонии у взрослых с 18 до 65 лет.
Сегодня более 80% всех продаж «Релатокса» приходятся на косметологический сегмент. При этом наши специалисты уделяют немало внимания и расширению показаний к применению препарата «Релатокс» в неврологии – как направлению, имеющему высокую социальную важность. Использование ботулотоксина А, в частности, позволяет снижать болевой синдром и спастичность мышц у больных, значительно повышая качество их жизни. В настоящее время мы ведем исследования препарата для установления возможности терапии фокальной спастичности нижней и верхней конечностей и хронической мигрени.
Начали ли отечественные специалисты переходить на российский Ботулотоксин?
Большое сообщество косметологов, дерматовенерологов, офтальмологов, неврологов и других врачей давно работает с нашим препаратом и высоко оценивает результаты терапии. На сегодняшний день в постоянной практике его используют более 6,5 тыс. врачей.
НПО «Микроген» организует масштабные просветительские проекты по применению «Релатокс». Сертифицированные эксперты проводят мастер-классы в онлайн- и офлайн- режиме на базе государственных сертифицированных учреждений. У нас действуют жесткие критерии отбора специалистов, которые могут работать с препаратом и получать консультационные услуги.
Среди последних наиболее интересных форматов, разработанных для ознакомления с препаратом» – проект «Кабинеты молодости», запущенный в 15 городах России. В «Кабинетах молодости» специалисты знакомятся с методикой ботулинотерапии Full face.
Full face, в отличие от традиционного метода коррекции отдельных зон лица (лба, межбровной области, наружных уголков глаз, области вокруг рта, подбородка и др.), подразумевает под собой целостный подход к оценке и коррекции эстетических проблем лица пациента. Метод основан на современных глубоких знаниях врачей-косметологов об анатомии лица, сочетанной работе мимических мышц и накопленном опыте работы с ботулотоксином типа А. Full face позволяет сбалансировать работу всех мимических мышц лица и достичь высокого эстетического эффекта от процедуры. Работа по такой технологии доступна только с нашим препаратом.
Откуда поступает сырье для «Релатокса» и не будет ли с ним перебоев?
Ботулотоксин является собственной оригинальной разработкой ученых компании НПО «Микроген» (находится под управлением холдинга Нацимбио Госкорпорации Ростех). При производстве препарата используется специальная запатентованная технология получения нейропротеина из штамма Clostridium botulinum 501 серотипа А, который был самостоятельно культивирован и хорошо изучен разработчиками.
«Релатокс» производится по полному циклу на заводе в Уфе, начиная от приготовления питательной среды для культивирования штамма и заканчивая стадиями маркировки и упаковки, включая сериализацию и агрегацию готового продукта.
Единичные иностранные компоненты используются преимущественно на этапе упаковки, они частично закупаются за рубежом и некритичны – их можно оперативно замененить на аналоги от других поставщиков. На графике выпуска препарата это не отражается. Полный цикл производства обеспечивает стабильность поставок и доступность ценового предложения для российского потребителя.
Как обеспечиваются качество и безопасность при производстве «Релатокса»?
НПО «Микроген» – это крупнейшее российское предприятие по производству иммунобиологических лекарственных препаратов. Специалисты нашей уфимской площадки имеют огромный опыт работы с ботулиническими токсинами.
Подразделение, выпускающее препарат «Релатокс», оснащено высокотехнологичным оборудованием, отвечающим современным требованиям фармпроизводства. В процессе изготовления применяется трехступенчатая технология очистки ботулотоксина, а том числе хроматография, обеспечивающая его высочайшее качество, эффективность и безопасность применения. Благодаря этому продукт обладает высоким профилем безопасности и гипоаллергенности.
Есть ли у препарата какие-то награды?
«Релатокс» отмечен многими наградами, включая престижную премию beauty-премию «Хрустальный лотос», общероссийскую премию в области импортозамещения «Проектный лидер», национальную премию «Приоритет» и ряд других.
Как отзываются специалисты-косметологи о препарате «Релатокс»?
По отзывам, которые мы получаем от специалистов, препарат не обладает высокой диффузией (распределением – прим. ред.), что позволяет работать безопасно и «прицельно». Кроме этого, у «Релатокса» прописаны показания для коррекции мимических мышц в средней и нижней третях лица, что дает возможность проводить коррекцию комплексно, чего нет у других препаратов. Специалисты также отмечают продолжительность действия, эффективность и переносимость, сопоставимые с импортными аналогами-лидерами в своей группе.
О компании «Микроген»
Научно-производственное объединение «Микроген» основано в 2003 году. Сейчас в него входит 9 производственных площадок, расположенных в России, где работает более 5 тысяч специалистов. В портфеле предприятия более 250 наименований продукции, в том числе вакцины и анатоксины, лекарственные препараты бактериофаги и ботулинические токсины типа А, препараты крови и готовые лекарственные средства.
АО «НПО «Микроген» является разработчиком уникальных отечественных лекарственных средств. В их числе первая российская комбинированная пентавакцина с бесклеточным коклюшным компонентом для профилактики сразу пяти заболеваний (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит B и гемофильная инфекция) и первая культуральная живая комбинированная вакцина, защищающая сразу от трех заболеваний (корь, паротит, краснуха). Предприятие также является одним из ключевых российских производителей вакцин для сезонной профилактики гриппа.
Подготовили: Владимир Пучнин и Александра Комарова
