При угрозе здоровью россиян Минпромторг сможет внезапно проверить производителей лекарств

Минпромторг РФ сможет проверять производителей лекарств без предварительного уведомления при возникновении угрозы здоровью россиян. Если инспекция обнаружит грубые нарушения, то лицензию приостановят до 120 дней, пишет «ФВ». Общественное обсуждение продлится до 9 июня.

Министерство здравоохранения России подготовило проект федерального закона, предусматривающего изменения в нормативных актах, регулирующих обращение лекарственных препаратов и лицензирование.

Минпромторг РФ получит право проводить внеплановые проверки владельцев лицензий на производство лекарств в случаях, когда есть угроза вреда здоровью или жизни людей. При получении таких сигналов в течение 72 часов специалисты совершат выезд на производство. Проверки проходят без предупреждения лицензиатов, но с уведомлением прокуратуры.

За грубые нарушения компании грозит приостановка лицензии на срок до 120 дней. Вместе с лицензией приостанавливают и действие сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP). Отсчет этого периода начнется сразу после вынесения официального решения проверяющих. При этом компания может обратиться за продлением этого срока дополнительно на 60 дней.

Если бизнес не исправит ошибки до конца установленного срока, то лицензию и сертификат GMP аннулируют в течение 10 рабочих дней.

Фото: gorodenkoff @123RF.com