Вместе с масштабным внедрением опытной вакцины НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи запущено новое электронное приложение для отслеживания судьбы препарата и состояния «подопытных» граждан.
9 сентября в Москве на базе шести медицинских организаций запустили пострегистрационные исследования вакцины Sputnik V. В них принимает участие четыре десятка тысяч человек, и каждый из пациентов будет должен установить на свой мобильный телефон специальное отслеживающее приложение, разработанное по заказу Минздрава. Исследование займет полгода, и все это время участники исследования будут наблюдаться у врачей.
Какое именно приложение использует в эксперименте Минздрав, и кто его разработчик, ведомство не разглашает. Однако в магазине мобильных приложений среди прочего можно найти разработанное московским Департаментом информационных технологий (правда, указан адрес covid19dit@gmail.com), и называется оно Check COVID-19. Последнее обновление приложения прошло четвертого сентября. Скачали уже Check COVID-19 более пятидесяти человек. Что предлагает приложение:
· каждый день заполнять дневник самочувствия и самонаблюдения после вакцинации от коронавируса;
· проверять, нет ли у вас симптомов заболевания;
· узнавать о мифах и фактах заболевания COVID-19.
Электронные дневники, которые будут вести участники исследования, автоматически отправятся в единую информационную систему, где врачи смогут их анализировать. Минздрав, однако признает, что законодательство сегодня не регламентирует процедуру удаленного мониторинга участников клинического испытания. Впрочем, соответствующие проекты нормативно-правовых актов уже разработаны.
Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ, рассказал, что подобный формат наблюдения вводится впервые в мире. «Благодаря приложению мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту, – уверяет чиновник. – Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по теме».
Светлана Завидова, исполнительный директор АОКИ, напоминает, что необходимо уведомлять Росздравнадзор о каждом факте применения экспериментальной вакцины. Учитывая, что вакцина двухкомпонентная, уведомления по каждому пациенту нужно будет направлять дважды. Отслеживание вакцины, однако, начнется еще раньше: маркирована каждая пробирка, благодаря чему станет прозрачным передвижение вакцины от производителя до пациента.
Пресс-служба Минздрава сообщает, что маркировку наносят в отдельности на каждый компонент вакцины, которые помещают в отдельные потребительские упаковки. Каждому компоненту присвоен свой GTIN — международный код учета логистических единиц.
