После общественного обсуждения правительство России утвердило правила обращения персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Постановление опубликовано на портале правовых актов.
БТЛП производят на основе генетического исследования материала человека непосредственно в медицинских организациях и назначают индивидуально. Многостраничный документ регламентирует получение разрешения на использование таких средств, их производство, контроль качества, хранение, транспортировку и утилизацию.
Согласно утвержденному документу, БТЛП могут производить и применять медорганизации после получения специального разрешения Минздрава. Для этого клиника должна подать заявление, а также проект регламента изготовления, документ по проверке качества, инструкцию по применению, информацию для пациента. После экспертизы Минздрава медучреждение заносят в электронный реестр.
Разрешение Минздрава бессрочно, но каждые 5 лет требуется его подтверждение. При нарушениях его могут отменить. На принятие решения об отказе в выдаче разрешения отводится три рабочих дня. Это время не учитывает сбор дополнительной информации от заявителя и экспертизу. Поэтому на весь процесс рассмотрения обращения может уйти порядка 150 дней.
Синтезировать биотехнологические препараты смогут клиники, у которых есть лицензия на меддеятельность и разрешение на изготовление и применение БТЛП. Для производства и использования БТЛП клиника должна иметь специально оборудованные помещения, отделения реанимации и интенсивной терапии, заниматься научной деятельностью и клиническими испытаниями препаратов. Качество препаратов необходимо проверять в соответствии с установленными стандартами, а все этапы изготовления – документировать.
БТЛП можно использовать только в дневном стационаре или стационаре при наличии решения врачебной комиссии медорганизации. Клиника обязана информировать Росздравнадзор о всех случаях применения БТЛП, а также о возможных нежелательных реакциях и других отчетах. Оценку индивидуального БТЛП проводит экспертная организация по договору с медучреждением. На проведение такого анализа отводится 50 рабочих дней.
Обсуждение проекта правил началось в июне 2024 года. В декабре 2024 года 18 медучреждений в России получили разрешение изготавливать и использовать БТЛП.
Фото: pongvit,© 123RF.com
