В России для медицинских имплантов создадут единую систему стандартов

Компания «Кардиоэлектроника» Госкорпорации Ростех и ВНИИИМТ Росздравнадзора договорились о совместной работе по созданию единой системы стандартов для приоритетных имплантируемых медицинских изделий, включая кардиостимуляторы. Основная задача — обеспечить их взаимозаменяемость и эффективную работу в российских клиниках, сообщила пресс-служба АО «РТ-МедТех».

Соглашение о сотрудничестве стороны подписали на форуме «NOVAMED-2025». Оно предусматривает разработку и внедрение стандартов для имплантируемых устройств, в том числе кардиостимуляторов. Сотрудничество будет осуществляться в рамках программы импортозамещения.

Генеральный директор «Кардиоэлектроника» Сергей Дмитроченко отметил, что единые стандарты обеспечивают эффективность, безопасность и качество медицинской помощи, особенно для электрокардиостимуляторов. Подписание соглашения с ВНИИИМТ позволит объединить научный и производственный потенциал для создания современной базы стандартов, соответствующих лучшим мировым практикам.

«Кардиоэлектроника» Ростеха — лидер в производстве электрокардиостимуляторов, единственный российский производитель МРТ‑совместимых устройств. Компания обладает обширной экспертизой и постоянно совершенствует стандарты и технологии. Среди последних разработок — аппарат Apollo MRI для поддержки сердечного ритма, объединяющий опыт и передовые технологии.

Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, подчеркнул, что совместная работа с «Кардиоэлектроникой» позволит институту эффективнее внедрять научные разработки в практику и ускорить процессы гармонизации стандартов. По его словам, практический опыт отраслевых специалистов поможет точнее настраивать исследовательские процессы под реальные производственные задачи.

Форум «NOVAMED-2025» прошёл 10-11 ноября 2025 года в Москве. Обсуждаемые темы сессий включали регистрацию и испытания медицинских изделий, инспектирование производств, маркировку, сырьё и технологии, ИИ в медицине, нормативные акты и стандартизацию.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – ведущее федеральное учреждение по экспертной, испытательной и исследовательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Институт обеспечивает комплекс мер по безопасности медизделий на всех этапах их жизненного цикла, включая вывод на рынок и пострегистрационное обращение. ООО «Кардиоэлектроника» — один из лидеров в производстве электрокардиостимуляторов в России, единственный производитель МРТ-совместимых моделей. За пять лет компания поставила более 31 000 устройств в медучреждения.

Материал подготовлен с использованием пресс-релиза и фото АО «РТ-МедТех».