Суд не допустил уничтожения 17 тысяч глюкометров

Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск российского производителя глюкометров «ЭЛТА» к Росздравнадзору. Производитель требовал признать незаконными предписания и акты регионального надзорного ведомства, касающиеся выявления недоброкачественных глюкометров, пишет Vademecum.

В иске компания требовала признать незаконным решение о выборочном контроле качества медицинских изделий, а также действия по проведению проверки и предписание, в котором содержится требование устранить выявленные нарушения, изъять и уничтожить глюкометры, которые регулятор посчитал «недоброкачественными».

Представители компании указали на нарушения, допущенные при проведении экспертизы. В частности, на отступления от ГОСТ в части температурного режима, что могло исказить результаты. Истец также посчитал, что экспертное учреждение провело значительно меньше тестов, чем требуется по стандарту для получения достоверных данных. Также стандарт требует оценивать точность системы на семи концентрациях глюкозы для проверки работы прибора во всем диапазоне, но протестировали только две. Компания указала и на то, что отрицательные заключения при исследовании модели «Глюкометр Сателлит Online» распространили на другие приборы: ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и «Сателлит Экспресс Мини» без проведения их полноценных испытаний.

Росздравнадзор и другие участники проверки возражали против иска, утверждая, что проверка была законной, инициированной на основании информации о неблагоприятных событиях с медизделиями истца. Проверка, согласованная с прокуратурой, выявила несоответствие изделий нормативной документации, признав их недоброкачественными, настаивал ответчик.

В результате суд частично удовлетворил требования компании «ЭЛТА» и признал незаконным предписание от 1 июля 2025 года № 241/25 об изъятии и уничтожении приборов из партий, насчитывающих 17 тысяч изделий. В остальных требованиях суд отказал. Он также взыскал с регулятора госпошлину в 50 тысяч рублей, уплаченную при подаче иска.

Участвуя в нацпроекте «Производительность труда» в 2025 году производитель медоборудования «Элта» увеличил на 40% выпуск глюкометров под брендом «Сателлит Online». Производственные мощности компании расположены в «Технополис Москва».

Фото: liudmilachernetska @123RF.com