В рамках новых законодательных инициатив, нацеленных на поддержку российских производителей медизделий, существенно уменьшены сроки оформления разрешительной документации на некоторые классы изделий и внесения корректив в уже действующие регистрационные удостоверения. Документооборот переводится в цифровой формат. Цель этих мер – оптимизация регуляторных процедур, унификация подходов к обороту медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и усиление позиций отечественных компаний.
Согласно новым правилам, время, затрачиваемое на регистрацию, сокращается почти вдвое за счет упрощения процесса подачи документов и уменьшения межведомственного взаимодействия. Компании, успешно прошедшие испытания в аккредитованных центрах, смогут воспользоваться ускоренной процедурой.
«Это важный шаг, который делает процесс вывода продукции на рынок более быстрым и прозрачным. В условиях санкционного давления и необходимости оперативного насыщения рынка качественной медицинской продукцией такие меры особенно актуальны», — отметил Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Предприятия, которые внедрят и подтвердят в ходе инспекции систему управления качеством (СМК), смогут вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке . Одним из первых такую инспекцию уже успешно прошел ЗАО «Завод ЭМА» (г. Екатеринбург).
Первые результаты ожидаются в течение полугода. Новые правила призваны укрепить позиции российских производителей как на внутреннем, так и на международном рынках.
Фото: vadymvdrobot © 123RF.com
