Проектирование нового корпуса для производства вакцин по полному циклу, включая наработку субстанций, на заводе «Нанолек» в Кировской области будет завершено к лету 2022 года, а через 3 года там планируют начать выпускать первую полностью отечественную вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ). Проект в компании назвали «Наша Тесла».
В рамках проекта биофармацевтическая компания «Нанолек» реконструирует производственный корпус общей площадью более 2,5 тыс. м2 на инновационном заводе в Кировской области. Кроме зон для производства активной фармацевтической субстанции здесь будут располагаться лаборатории производственного контроля, инженерные системы, офисы и вспомогательные помещения. Планировка и концепция корпуса будут отвечать мировым стандартам Good Manufacturing Practice, устанавливающим требования к производству и контролю качества на высокотехнологичных фармацевтических предприятиях. Производство будет оснащено современным биотехнологическим оборудованием российских и международных поставщиков. Проектирование корпуса завершится во II квартале 2022 года.
Общий размер инвестиций в проект «Наша Тесла» составит более 3,5 млрд рублей. Из них:
- основное технологическое оборудование — 1.5 млрд руб.,
- инженерные системы — 1 млрд руб.,
- лабораторное оборудование — более 150 млн руб.,
- трансфер и масштабирование технологии производства — 850 млн руб.,
Компания уже вложила в проект «Наша Тесла» несколько сотен миллионов рублей, и сейчас планирует подать заявку на займ в Фонд развития промышленности по программе «Приоритетные проекты». Стоимость оборудования из-за текущих сложностей работы с европейскими поставщиками, а также поисков новых потенциальных партнеров на других рынках увеличится ориентировочно на 20–30%.
Первым продуктом в рамках проекта «Наша Тесла» станет полностью отечественная вакцина от вируса папилломы человека — это совместная разработка компаний «Нанолек» и «Комбиотех» (разработчика и производителя полного цикла рекомбинантной вакцины против гепатита В).
Мощности производственного корпуса позволят выпускать до 8 млн доз готовой вакцины против ВПЧ с 2025 года.
Профилактика вируса поможет снизить смертность от онкологических заболеваний. Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает рак и предраковые состояния шейки матки, влагалища, наружных женских половых органов, полового члена и ануса, а также некоторые виды рака головы и шеи у взрослых. По данным, опубликованным в 2021 году в научном журнале Lancet, вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск рака шейки матки — заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 тысяч человек. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим. Вакцина уже включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, в России сейчас она входит в отдельные региональные календари прививок, в нацкалендарь ее планируется добавить в 2024 году. Сейчас жителям России доступны только зарубежные вакцины.
Владимир Христенко, президент «Нанолек»:
«Проект «Наша Тесла» мы начали разрабатывать почти два года назад, в разгар пандемии, — и в свете сегодняшних событий это еще более актуально. Собственное производство вакцин, которые входят в Национальный календарь профилактических прививок, — сейчас первоочередная задача для нас. Проект “Наша Тесла” поможет вывести на рынок одну из важнейших вакцин, которая существенно снизит онкологическую заболеваемость у женщин».
В 2021 году завершены доклинические исследования вакцины, по результатам которых отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем препарат, произведенный в США. Риск нежелательных явлений был ниже на 7 %, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.
