Минпромторг актуализировал правила лицензирования фармпроизводств

Минпромторг представил обновленную версию положения о лицензировании фармацевтического производства. Одно из важных нововведений — окончательный переход на наднациональные стандарты. То есть производства должны соответствовать правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза, пишет «ФП».

В документе, в частности, установлены требования к персоналу. Так, для ввода лекарств в гражданский оборот потребуется наличие на производстве «уполномоченного лица», аттестованного и включенного в реестр ЕАЭС. К работе будут допускать кадры, получившие специальность по фармацевтическому, химическому, биологическому и другим профилям. Однако на участках по выпуску медицинских газов смогут работать сотрудники с физико-техническим образованием. Производство радиофармпрепаратов доверят специалистам по ядерной физике и радиофизике. Документ предусматривает повышение квалификации — не реже одного раза в 5 лет.

Кроме того, предложено усилить контроль за оборотом спирта в фармацевтике. Введут дополнительные меры учета для производства фармсубстанции этанола и спиртосодержащих лекарств. Емкости и оборудование оснастят автоматическими средствами измерения концентрации и объема спирта, передающими данные в ЕГАИС. Запретят совмещение производства этанола и спиртосодержащих препаратов на одной площадке, а также передачу этанола оптовикам и животноводческим предприятиям.

Получение и изменение лицензий переведут в цифровой формат через портал Госуслуг. Заявления будут формироваться через интерактивные формы, а ведомства получат данные через систему межведомственного взаимодействия. Проверки соискателей лицензий разрешат проводить дистанционно через видеоконференцсвязь. Для фиксации нарушений инспекторы будут использовать приложение «Инспектор».

Проект предусматривает реформу лицензионного контроля. Плановые проверки будут заменены на риск-ориентированную модель с пятью категориями риска: от низкого до высокого, определяемыми на основе балльной системы. Основным инструментом контроля станут профилактические визиты, для заводов высокой категории риска — ежегодные. Внеплановые проверки будут проводиться только при серьезных нарушениях. Эффективность проверяющих органов будет оцениваться по снижению доли недоброкачественных лекарств в обороте.

В новом документе, помимо изменений, сохранились и прежние нормы. Минпромторг продолжит лицензировать производство лекарств, а Россельхознадзор — ветеринарных препаратов. Новые нормы при принятии будут действовать с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года.

Фото: munna00b @123RF.com