22 сентября состоялся конгресс «Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС» в задании конгресс-центра Сеченовского Университета в Москве. Организаторами конференции традиционно выступают Центр Фармацевтической Аналитики и журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Мероприятие посетили 149 человек.
Спикеры конгресса — представители Минздрава РФ, ЕЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Сеченовского университета, Пермской государственной фармацевтической академии МЗ РФ, Статэндокс, Герофарм, Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, Учебного Центра GxP и другие уважаемы спикеры.
Открывала мероприятие Наталья Вячеславовна Кульджанова, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Далее с приветственной речью выступил генеральный директор Центра Фармацевтической Аналитики, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Игорь Евгеньевич Шохин. Организаторы поприветствовали слушателей и пожелали продуктивной работы в рамках конгресса.
Программа мероприятия состояла из 5 секций. Первая секция была посвящена «Разработке лекарственных средств и регуляторным вопросам». Открывал секцию Лужанин Владимир Геннадьевич, Пермская государственная фармацевтическая академия. Доклад был посвящен поиску новых природных соединений для фармацевтической разработки. Следом выступил Макаренко Игорь Евгеньевич (Компания ГЕРОФАРМ) с докладом про клиническую разработку биосимиляров орфанных препаратов. Спикер подчеркнул, что на данный момент есть трудности для клинической разработки биосимиляров орфанных препаратов в виде избыточных требований третьих фаз. В заключении было отмечено, что важно создать отдельные руководства для регистрации биосимиляров орфанных препаратов. Еременко Наталья Николаевна, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрав России рассказала про экспертную оценку отчета по биоэквивалентности при регистрации и приведении досье в соответствие с правилами ЕАЭС. У Екатерины Юрьевны Сорокиной (Статэндокс) доклад был посвящен «Особенностям международного сотрудничества ЕАЭС при проведении клинических исследований». В докладе спикер разобрала организационные подходы и практический опыт реализации проведения биофармацевтических и международных многоцентровых исследований в ЕАЭС. Также обсуждались вопросы проведения клинической, биоаналитической и статистической части исследования, особенности формирования пакета документов для разных стран-членов Союза. Александр Геннадьевич Солодовников (Статэндокс) рассказал про обобщённый мировой опыт и показал практические кейсы разработки и регистрации лекарственных форм для накожного применения с местным действием. Особое внимание было уделено инновационным методикам проведения сравнительных исследований для гибридных лекарственных препаратов, предполагающих исследования in vitro без использования биоматериалов человека.
Вторая секция конгресса была направлена на лабораторное оборудования и химические реактивы, переживающие сложные времена по причине мировых событий. В первую очередь дискомфорт испытывают наши исследователи из-за срывов сроков поставок и недостатка информации о достойных аналогах из Азии. Тема в наше время стоит остро. Разобраться в данном вопросе помогли эксперты из компании ХИММЕД. Компания является лидером в сфере оснащения лабораторий. Также мы узнали о новых IT-решениях для химической и фармацевтической отраслей.
Третью секцию, посвященную вопросам доклинических, клинических исследований, открывал доклад Шарафетдинова Азата Хайдеровича (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РФ). В докладе было отмечено, что важнейшим звеном оценки эффективности и безопасности новых лекарственных препаратов являются клинические исследования. Спикер поделился и некоторой статистикой. Так, количество ЛС, доведенных до стадии клинических исследований в 2022 году, составило 26. Спикер рассказал о современном состоянии регуляторной практики — от разработки до регистрации.
Енгалычева Галина Нинелевна (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) кратко обсудила следующие вопросы: какие необходимы доклинические исследования на разных этапах клинической разработки лекарственных препаратов, как оценивать факторы риска при интерпретации полученных результатов. Было предложено использовать метод WOE (Weight of evidence) для оценки токсического потенциала и необходимости проведения дополнительных исследований. Галина Нинелевна подчеркнула, что вывод о безопасности препарата возможен только на основании комплексной оценки факторов риска, результатов доклинических и клинических исследований.
Нельзя не отметить доклад Комарова Тимофея Николаевича (Центр фармацевтической аналитики). Спикер подробно рассказал про исследовательский центр ООО «ЦФА», а также поделился перспективами развития научного центра. Одним из направлений является новая обучающая программа на тему «Надлежащее обращение с биообразцами».
В секции «Вопросы химико-аналитических исследований» Рождественский Дмитрий Анатольевич (Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК) выступил с докладом о новых подходах к применению процедуры биовейвер. Докладчик отметил, что были изменены требования к пределам изменений в содержании вспомогательных веществ при проведении процедуры биовейвер для лекарственных препаратов в зависимости от степени подобия по составу референтному препарату. Допустимые границы изменений увеличены в два раза для веществ, не влияющих на абсорбцию препарата, а для веществ, влияющих на абсорбцию, введено дополнительное требование отличия не более чем в 10% от абсолютного их содержания в референтном препарате.
Шохин Игорь Евгеньевич (Центр фармацевтической аналитики) выступил с докладом на тему «Исследование фармакокинетики и иммуногенности препаратов из группы ингибиторов ГПП-1». Ингибиторы ГПП-1(глутиды) применяются для лечения диабета. Игорь Евгеньевич в своей презентации отметил, что Novo Nordisk уведомила о прекращении поставок «Оземпика» (семаглутид) в Россию, что повлекло за собой появление острой потребности в импортозамещении в рамках обеспечения технологического суверенитета страны.
В заключительной секции конгресса, посвященной технологии лекарственных средств и надлежащим практикам, были представлены доклады спикеров из Сеченовского университета, Учебного Центра GxP, Центра метрологии и консалтинга «Поверие».
Так, Сысуев Борис Борисович (Сеченовский университет) рассказал о фармацевтической разработке с точки зрения ответственного подхода для создания эффективных и безопасных лекарственных препаратов в РФ.
