II Международный форум фармацевтических инспекторов в Абу-Даби определяет новые пути глобальной гармонизации GMP

24–25 ноября 2025 г. в Абу-Даби (ОАЭ) состоялся II Международный форум фармацевтических инспекторов (IFPI). В этом году мероприятие объединило экспертов и представителей регуляторных органов из более чем 55 стран мира. Российская Федерация второй год подряд является сопредседателем Организационного комитета Форума, что подчеркивает ее ведущую роль в глобальных процессах гармонизации регулирования.

Как отметили участники, ключевой посыл всех дискуссий, состоявшихся на Форуме, заключался в необходимости дальнейшего углубления регуляторного взаимодействия и обмена информацией, содействие прозрачности, сближению нормативных подходов и расширению сотрудничества в области фармацевтических инспекций. В этом году форум стал площадкой, работающей под девизом «Где мир объединяется ради безопасности пациентов».

Выступая с приветственным словом, cо-председатель Экспертного комитета IFPI, заместитель руководителя Российского GMP-инспектората директор «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик», Владислав Шестаков отметил: «Глобальные вызовы ведут к необходимости поиска глобальных ответов. И только такой ответ приведет нас к реальным результатам. Сегодня мы осознаем, что без постоянного и тесного взаимодействия, обмена информацией на ежедневной рутинной основе, без возможности поделиться экспертизой и опытом, а также результатами инспекций – мы не сможем достичь необходимого уровня регуляторного доверия и взаимного признания, о котором не одно десятилетие говорим на самых разных площадках. Именно поэтому важен Форум, который объединяет нас, чтобы выстраивать мосты между регуляторными системами, обсуждать единые подходы к инспектированию и совместно искать решения, которые позволят сделать мировую систему обращения лекарств более прозрачной и надежной».

Программа IFPI открылась пленарным заседанием высокого уровня с участием представителей регуляторных органов России, Индонезии, Иордании, Белоруссии, Кубы, а также объединения «Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке» (AMRH). Эксперты обсудили взаимодействие, текущий статус и формирующиеся тренды сближения GMP-регулирования в рамках региональных объединений и союзов. Прежде всего, опыт интеграции ЕАЭС, АСЕАН и объединения африканских стран. Отдельно были затронуты вопросы обеспечения доступности современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов в системах здравоохранения разных государств и возможности, которые открывает гармонизация регулирования для их расширения.

С докладом в пленарной сессии выступил Дмитрий Галкин, руководитель Российского GMP-инспектората, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Современная глобальная регуляторная система стоит на пороге нового этапа своей трансформации. Сегодня данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика не может оставаться изолированной: цифровые платформы, электронные досье, трансграничный обмен данными требуют общих, согласованных подходов на глобальном уровне. «При этом каждый год мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии, препараты на основе антител, которые открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но с другой — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов. В результате формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами». Он также отметил, что Российская Федерация, обладая значительными компетенциями и экспертизой в определенных направлениях, таких как вакцины, радиофармпрепараты, биосимиляры готова к обмену опытом и открыта к сотрудничеству.»

О процессах гармонизации в рамках АСЕАН рассказал д-р Таруна Икрар, председатель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (BPOM). Наряду с гармонизацией АСЕАН содействует признаю путем развития соглашений о взаимном признании и доверии между странами. В результате регулятор одной страны использует работу другого. Эти механизмы, как отмечалось в выступлении, могут рассматриваться как возможные модели более широкого взаимодействия на глобальном уровне. «Форум IFPI демонстрирует, как глобальное сотрудничество может существенно укрепить системы регулирования и повысить качество, последовательность и добросовестность GMP-инспекций по всему миру. Эта платформа позволяет нам открыто обмениваться опытом, учиться друг у друга и укреплять взаимное доверие между инспекционными органами, что является важной основой для охраны общественного здоровья во всех странах. АСЕАН стремится активно содействовать реализации этого общего видения. Благодаря гармонизации стандартов, наращиванию потенциала и научно обоснованному подходу к инспекциям мы стремимся стать надежным регуляторным партнером в глобальной фармацевтической экосистеме. Индонезия гордится тем, что поддерживает эти усилия, гарантируя, что наша коллективная работа в конечном итоге приведет к улучшению доступа к безопасным, эффективным и высококачественным лекарствам для пациентов во всем мире. В глобальном здравоохранении сотрудничество не только сильнее конкуренции — это сила, которая движет всех нас вперед».

Представитель Объединенных Арабских Эмиратов д-р Шейха Аль Мазруи, Директор Национальной референтной лаборатории, Департамент лекарственных средств, Эмиратское Агентство по регулированию лекарственных средств подчеркнула, что страны, которые стремятся к обеспечению современного уровня качества лекарственных препаратов и их доступности для пациентов, а также к развитию собственной передовой фармацевтическую индустрии, убеждены в необходимости углубления процессов гармонизации. «Сегодня мы обсуждаем, как регуляторная гармонизация может помочь обеспечить скорейшую доступность лекарственных препаратов пациентам в наших странах. И, безусловно, система GxP практик является важнейшей частью, ядром всего процесса. Более тесная интеграция в глобальные регуляторные процессы и развитие цифрового здравоохранения – те инструменты, которые обеспечивают успех этого движения. В этой связи Форум предоставляет важный шанс для всего GMP-сообщества собраться и обсудить, вызовы, которые стоят перед нами, и то, как мы можем помочь друг другу в их преодолении».  

В выступлении д-ра Ольги Лидии Хакобо Касануэва, директора Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий Республики Куба (CECMED) были затронуты вопросы обеспечения доступности лекарственных препаратов для стран с ограниченными ресурсами. Опыт Кубы показывает, что эффективными мерами являются такие механизмы, как: переквалификация препаратов ВОЗ, взаимодействие в рамках региональных союзов, участие в глобальных и региональных платформах по закупке ЛС и обмен данными о результатах клинических исследований. Для того чтобы поддерживать устойчивость лекарственного обеспечения, в свою очередь, важны:

1) усиление собственной регуляторной системы;

2) инвестиции в цепочки поставок;

3) развитие механизмов гибкого ценового регулирования;

4) согласованность национальной регуляторики с непрерывно развивающимися международными стандартами и правилами.  

Д-р Касануэва назвала 2-й Международный форум фармацевтических инспекторатов в Абу-Даби ключевым событием для продвижения подходов глобальной гармонизации в области GMP-регулирования. «Форум предоставляет инспекторам и регуляторным органам исключительную платформу для согласования стратегий, обмена передовым опытом в области надзора за надлежащей производственной практикой (GMP) и решения возникающих проблем в цепочке поставок фармацевтической продукции, — подчеркнула она. — Активное участие Кубы укрепляет международное сотрудничество и подчеркивает приверженность обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств с помощью надежных и согласованных стандартов GMP-инспектирования».

В рамках второго дня форума на экспертных сессиях обсуждались практические шаги по гармонизации нормативных требований к производству лекарств, подходы к взаимному признанию результатов GMP-инспекций, к инспектированию биологических лекарственных препаратов, а также опыт производителей по выводу препаратов на рынки и возникающие в связи с этим регуляторные сложности, которые могут быть преодолены за счет процессов гармонизации GMP-регулирования.

Представители Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП) провели для всех участников форума мастер-класс по VR-технологиям в обучении GMP-специалистов. Проект Академии «VR-завод» сегодня уже широко применяется для обучения персонала фармацевтических предприятий и студентов фармацевтических вузов в России.

По итогам мероприятия достигнуты договоренности о продолжении совместной работы GMP-инспекторатов в рамках Форума IFPI на 2026 г. Прежде всего, продолжится и будет расширяться взаимодействие в рамках рабочих групп, функционирующих при IFPI, которые на сегодняшний день объединяют регуляторные органы из 19 стран. Группы охватывают такие направления, как: 1) Подходы к инспектированию стерильных лекарственных средств, 2) Требованиях к квалификации инспекторов, 3) Система качества фарминспекторатов. Заседания проводятся в течение года в онлайн режиме. В дополнение к этим уже хорошо зарекомендовавшим себя форматам принято решение о реализации инициативы совместных GMP-инспекций производственных площадок в разных странах мира для сближения подходов в практиках инспектирования, в оценке несоответствий, подготовке отчетов и дальнейшему обмену информацией о результатах инспекций. 

2-ой Международный форум фармацевтических инспекторатов стал эффективной площадкой для поиска путей и формирования регуляторного доверия, вновь продемонстрировал важность совместных усилий мирового сообщества, направленных на улучшение регуляторных процессов в обеспечении безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для пациентов по всему миру.