Госдума упростила доступ пациентов к клиническим исследованиям

Госдума приняла во втором и третьем чтениях закон, упрощающий оформление участия пациентов в клинических исследованиях новых лекарств. Изменения касаются процедуры получения добровольного согласия на участие в КИ. Теперь согласие можно оформить как в электронном, так и в бумажном виде.

Согласно новому закону, рассмотрение которого в думских комитетах началось в мае 2025 года, будет введена единая форма информационного листа для оформления согласия пациента на участие в КИ. В нем будут указаны все необходимые сведения об исследовании, его возможных рисках и преимуществах. Важно, что письменное согласие пациента на участие в КИ теперь можно оформить не только в электронном виде, но и на бумажном носителе.

Необходимость внесения таких поправок объясняется существованием «несогласованности в тексте закона». По действующему сейчас нормативу, подписать информированное согласие может только человек, оформивший учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленную квалифицированную электронную подпись.

Пожилые люди и дети часто не имеют учетной записи в ЕСИА, или доступа к логину и паролю. Сложности с оформлением не позволяли получить пациентам доступ к инновационным фармпрепаратам, особенно необходимым при тяжелых онкологических заболеваниях. Законопроект, таким образом, устраняет «искусственные препятствия» для участия пациентов в исследованиях.

Каплан Панеш, зампред Комитета по бюджету и налогам, заявил, что единая форма информационного листка с условиями исследования предоставляет пациентам полную и четкую информацию. А выбор между бумажным и электронным документом соответствует современным требованиям и делает процесс удобнее.

Фото: wavebreakmediamicro @123RF.com