Московская диабетическая ассоциация на своей странице в Facebook возмутилась попыткой ФАС решать вопросы взаимозаменяемости двух форм инсулина: инсулина гларгин 100 ЕД/мл и инсулина гларгин 300 ЕД/мл. Переход с одной формы лекарства на другую может быть для пациента критичным, уверены специалисты ассоциации, и это должен решать только Минздрав. ФАС же предлагает региональным властям самим определять, какую форму инсулина им будет удобнее закупить и назначить диабетикам.
10 ноября Федеральная антимонопольная служба разместила на своем сайте «Разъяснения ФАС России о формировании документации о закупке ЛП с МНН «Инсулин гларгин»». В этом документе ведомство решило объединить две разных дозировки препарата «Инсулин гларгин» в единое целое для удобства оформления госзакупок. ФАС упирает на то, что разные дозировки лекарства слишком сильно сужают круг компаний, которые могут участвовать в торгах. Между тем, указывает антимонопольная служба, инструкция к гларгину предусматривает переход пациента с одного препарата на другой с сохранением эффекта.
Через неделю после публикации письма, 18 ноября, Московская диабетическая ассоциация в соцсети Facebook разместила «ноту протеста», обращенную к ФАС. Члены союза уверены: ФАС не имеет никакого отношения к медицине и распоряжаться вопросами назначения лекарств не может. На своей странице МДА пишет: «В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл не являются эквивалентными и взаимозаменяемыми. Они НЕ являются дозировками одного и того же препарата, а являются двумя разными препаратами. Они отличаются концентрацией действующего вещества в единицах действия в миллилитре. Различия в концентрации действующего вещества обуславливают их отличия в показателях фармакодинамики и фармакокинетики, а также клинических эффектах двух лекарственных препаратов. Это значит, что препараты по-разному действуют в организме и клинические эффекты при их применении отличаются, то нельзя просто так самостоятельно без назначения ВРАЧА перейти с одного препарата на другой, требуется наблюдения врача, проведение тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата».
Определить взаимозаменяемость двух разных лекарств сегодня может только Министерство здравоохранения России, и сегодня, как сказано в позиции МДА, статус этих двух лекарств – два референтных невзаимозаменяемых препарата. Изменить это может только заключение уполномоченной Минздравом организации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которого нет.
Если «пойти на поводу» у ФАС и описать две формы гларгина как взаимозаменяемые, возникнет ряд проблем – из-за бюрократии региональных госзакупок пациентов начнут массово переводить с одного инсулина на другой, который будет более удобно приобретать областным властям. Закупки же сегодня проводят до трех раз в год, а часто менять формы этого лекарства нельзя, это может вызвать множество нежелательных реакций у пациентов, которые и без того сегодня входят в группу риска по COVID-19, говорят члены ассоциации.
