В 2024 году исполняется 10 лет функционирования общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. При этом часть вопросов регулирования обращения ЛС оставлена на уровне законодательств государств-членов, а часть регулируется наднациональным законодательством. Казалось бы, 10 лет – значительный срок для становления общего рынка, но у производителей лекарственных средств продолжают возникать вопросы: что такое общий рынок, какие проблемы на нем существуют и есть ли пути их решения.
На сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» в рамках IX GMP-конференции с международным участием будут освещены самые актуальные темы, волнующие фармотрасль.
Вопрос взаимного признания неоднократно обсуждался, в том числе и на площадке GMP-конференции, однако до сих пор отрасль сталкивается с ситуациями, когда GMP-сертификат не признается в другом государстве-члене ЕАЭС. Такие примеры вызывают вопросы и недопонимание со стороны участников общего рынка: если декларируется принцип взаимного признания, почему не признаются GMP-сертификаты, выданные Российской Федерацией, в других государствах-членах, почему производители должны проходить повторную GMP-инспекцию, чтобы зарегистрировать лекарственный препарат даже по национальному законодательству?
Еще одним волнующим фармотрасль направлением являются инспекции в рамках регистрационных процедур: у заявителей нередко возникает вопрос, кто их должен инициировать, как и когда проходить инспекцию? Нормативно-правовые акты это четко не описывают, а добросовестный производитель должен осознавать, что это его зона ответственности.
В ходе обсуждения вопросов, которые продолжают беспокоить производителей лекарственных средств, на сессии «Общему рынку ЕАЭС -10 лет» 22 августа, партнером которой выступает ГК «Промомед», регуляторы стран-членов Союза дадут разъяснения по направлениям:
- отдельные переходные этапы на пути от национального к наднациональному регулированию в части регистрации лекарственных средств и фармацевтических инспекций и временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- взаимное признание между государствами-членами ЕАЭС результатов инспектирования производства на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик – на каком уровне оно находится сегодня;
- инспекции в рамках регистрационных процедур, взаимодействие участников процесса.
Организаторы GMP-конференции приглашают представителей компаний принять участие в опросе в Телеграм-канале ПРО GMP. Проголосуйте за наиболее актуальные темы, или задайте свой вопрос в комментариях.
Опрос проводится до 13 августа по ссылке: https://t.me/progmp/325
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
