Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (далее – «Эндофарм») находится в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и является крупнейшим государственным производителем лекарственных средств в стране. Предприятие, основанное в 1943 году, имеет длительную историю успешной деятельности в сфере разработки и производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. «Эндофарм» сегодня — это 4 производственные площадки, оснащенные высокотехнологичным оборудованием ведущих мировых производителей, собственные подразделения научных разработок, внедрения и регистрации лекарственных препаратов, виварий, аккредитованная испытательная лаборатория — общей численностью порядка 2000 сотрудников. Предприятие выпускает более 110 наименований лекарственных средств, востребованных в различных областях медицины, в широком спектре лекарственных форм, активные фармацевтические субстанции, стандартные образцы и медицинские изделия. «Эндофарм» является отечественным лидером в производстве анальгетиков центрального действия, а также выпускает препараты, применяемые в анестезиологии, офтальмологии, кардиологии, психиатрии, неврологии, гинекологии, гастроэнтерологии и др., большинство из которых включено в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Широкий ассортимент наименований и форм выпуска лекарственных препаратов, высокая культура производства и соответствие мировым стандартам качества делают продукцию «Эндофарм» узнаваемой и востребованной во всех регионах Российской Федерации и за рубежом.
ИСТОРИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ
История основания Московского эндокринного завода связана с суровым периодом Великой Отечественной войны. В 1943 году в условиях военного времени коллектив завода сумел в сжатые сроки наладить выпуск инсулина, тиреоидина, а годом позже — пенициллина, необходимых для нужд фронта и тыла. В послевоенные годы завод стал одним из лидеров по выпуску фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. В новейшей истории страны Предприятие организовало выпуск стратегически важных лекарств, необходимых для обезболивания паллиативных пациентов и проведения операций. В очередном цикле своего развития Предприятие увеличивает объемы производства, расширяет портфель выпускаемых лекарственных препаратов и возобновляет разработку собственных фармацевтических субстанций.
Благородный олень – это символ Предприятия. Более полувека назад, в 60-х годах, в производство был внедрен биостимулятор природного происхождения, изготавливаемый из пантов марала. С этого времени силуэт благородного оленя стал эмблемой Московского эндокринного завода, а позднее был принят в качестве логотипа.
ПРОМЫШЛЕННЫЙ ПОТЕНЦИАЛ
ФГУП «Московский эндокринный завод» относится к стратегическим и системообразующим предприятиям фармацевтической промышленности Российской Федерации. В 2016 году Предприятию присвоен статус «Промышленный комплекс» и оно внесено в Реестр инвестиционных приоритетных проектов города Москвы. Промышленный потенциал Предприятия сосредоточен на основной производственной площадке в центральной части Москвы и 3 филиалах, расположенных в Москве и Брянской области.
ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА
ФГУП «Московский эндокринный завод» — предприятие высокой культуры производства. Система качества поддерживается на протяжении всего жизненного цикла продукта: от стадии разработки лекарственных препаратов до стадии их реализации конечному потребителю. Предприятие одним из первых в России приступило к внедрению международных стандартов производства и контроля качества – «Надлежащей производственной практики» (GMP). В 2021 году переоформлены сертификаты соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза № GMP/EAEU/RU/00061-2021, № GMP/EAEU/RU/00063-2021, GMP/EAEU/RU/00064-2021, GMP/EAEU/RU/00065-2021, № GMP/EAEU/RU/00070-2021. Фармацевтическая система качества Предприятия сертифицирована в системе добровольной сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) регистрационный номер № OLIMP.RU.A001013. Служба качества завода состоит из отдела контроля качества, отдела обеспечения качества и центра валидации. Химическая, микробиологическая лаборатории и виварий имеют возможность проводить контроль качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей РФ, фармакопеей ЕАЭС и Европейской фармакопеей. Отдел контроля качества аккредитован в качестве испытательной лаборатории в Федеральной службе Росаккредитация по стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (номер аттестата аккредитации RA.RU.21H019). На Предприятии проводятся физико-химические, микробиологические и биологические испытания на современном оборудовании и в помещениях, соответствующих требованиям российских и международных стандартов. Все оборудование, инженерные системы, чистые помещения и складские зоны, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм, имеют актуальный статус «квалифицировано». Регулярно проводится валидация производственных и технологических процессов. Работа отделов направлена на поддержание и усовершенствование функционирования фармацевтической системы качества, что обеспечивает постоянное воспроизведение стандартных процессов производства и как следствие выпуск качественных лекарственных средств.
НАУЧНЫЕ РАЗРАБОТКИ
ФГУП «Московский эндокринный завод» имеет собственную научно-производственную базу, оснащенную современным технологическим и аналитическим оборудованием для выполнения широкого спектра работ по созданию новых лекарственных средств и совершенствованию существующих технологий производства. В процессе фармацевтической разработки особое внимание уделяется поиску современных, высокоэффективных, универсальных (модульных), безопасных и рентабельных технологических процессов в контексте концепции бережливого производства. Специалистами Предприятия за период 5 лет разработаны технологии получения более 40 фармацевтических субстанций из сырья растительного, животного происхождения, а также получаемых методом химического и биотехнологического синтеза. Более 30 новых лекарственных препаратов внедрено в производство за предыдущие 5 лет, свыше 50 планируется к внедрению к концу 2025 года.
РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ
ФГУП «Московский эндокринный завод» имеет аккредитацию на соответствие требованиям международного стандарта ISO 17034, подтверждающую научную и техническую компетентность Предприятия производить стандартные образцы, соответствующие международным стандартам качества с учетом современных требований к организации производственного процесса. Государственные стандартные образцы, производимые Предприятием соответствуют требованиям сертифицированных стандартных образцов, обозначаемые по международной классификации CRM, которые используются на всех стадиях измерительного процесса, включая валидацию методов, калибровку, контроль качества по показателям «Количественное определение» и «Подлинность».
Каждый экземпляр государственного стандартного образца, произведенного ФГУП «Московский эндокринный завод» сопровождается паспортом, в котором в обязательном порядке указывается аттестованное значение, неопределенность, срок годности экземпляра стандартного образца, в дополнительных сведениях приведены методы идентификации, сведения о потере в массе при высушивании или содержании воды. Согласно производственным планам к 2022 году выпускаемая номенклатура будет включать не менее 50 государственных стандартных образцов. Большинство выпускаемых государственных стандартных образцов признаны в качестве межгосударственных стандартных образцов (МСО) и зарегистрированы в Реестре межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов. Межгосударственный статус разрешает к применению МСО «Эндофарм» на территории ряда зарубежных стран-участников «Соглашения о согласованной политике в области стандартизации, метрологии и сертификации», что способствует увеличению национального экспорта Российской Федерации, укреплению научно-технических и торгово-экономических связей.
КОНТРАКТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
Предприятие имеет длительную историю, при этом является современным высокотехнологичным промышленным производством, отвечающим международным стандартам GMP. «Эндофарм» обладает производственно-технологической базой, позволяющей обеспечить полный спектр контрактных работ, от этапа разработки лекарственных препаратов до серийного производства промышленных серий в сопровождении строго контроля качества поступающего сырья и материалов, всех стадий производства и готовой продукции. Предприятие является контрактной производственной площадкой для 30 лекарственных препаратов.
ПЕРЕЧЕНЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» – «Эндофарм» оказывает услуги в сфере обращения лекарственных средств.
• РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ И РЕГИСТРАЦИЯ
• КОНТРАКТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО
• ПЕРЕЧЕНЬ ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ
• СТАНДАРТНЫЕ УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
• УСЛУГИ ПО ПРАВОВОМУ СОПРОВОЖДЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЛОГИСТИЧЕСКИЕ УСЛУГИ
• УСЛУГИ В ОБЛАСТИ ЛЕГАЛЬНОГО ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
• УСЛУГИ ПО УНИЧТОЖЕНИЮ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
• УСЛУГИ ПО ВВОЗУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ФГУП «Московский эндокринный завод» обеспечивает расчетную потребность всех медицинских и аптечных организаций Российской Федерации в лекарственных формах наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17.01.2017 года № 23-р Генеральный директор Предприятия Михаил Фонарев включен в состав Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере.
Предприятие — исполнитель плана мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов для использования в медицинских целях», утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации от 01.07.2016 года № 1403-р и плана мероприятий («дорожная карта») «Повышение качества и доступности паллиативной медицинской помощи» до 2024 года, утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой 28 июля 2020 г. № 6551п-П12 .
ПАРТНЕРЫ
В целях обеспечения граждан Российской Федерации необходимыми современными лекарственными средствами ФГУП «Московский эндокринный завод» активно взаимодействует с рядом международных организаций, таких как ВОЗ и МККН, федеральными органами исполнительной власти: Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством иностранных дел Российской Федерации, Министерством обороны Российской Федерации, Министерством внутренних дел Российской Федерации, Министерством по чрезвычайным ситуациям Российской Федерации.
Заключены соглашения о сотрудничестве с Московским государственным университетом имени М.В.Ломоносова, Российским химико-технологическим университетом имени Д.И. Менделеева, Российским национальным исследовательским медицинским университетом имени Н.И. Пирогова, Сеченовским университетом, Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом, Рязанским государственным медицинским университетом имени академика И.П. Павлова, Московским политехом, РТУ МИРЭА.
В числе партнеров ФГУП «Московский эндокринный завод» благотворительные фонды — фонд «Подари жизнь», фонд помощи хосписам «Вера», фонд «Детский паллиатив», фонд «Дом с маяком», «Ассоциация хосписной помощи».
