Для эффективного выпуска лекарственных препаратов любой фармкомпании требуется достичь взаимопонимания с поставщиками. Особенно непросто это бывает при заказе упаковки или инструкции, ведь у полиграфистов, как и у самой фармы, есть специфические требования. О каких тонкостях работы производителям лекарств нужно сообщить поставщику упаковки и как проводить контроль качества у себя на производстве, рассказали эксперты семинара «Требования к качеству упаковочных материалов». Мероприятие с выступлениями спикеров АО «Промис» прошло на площадке АО «Генериум» 12 сентября.
Инструменты контроля
— Репрезентативная выборка
Создание репрезентативной выборки для заказчика — один из основных этапов контроля качества, отметила начальник отдела контроля качества АО «Промис» Галина Демина. Выборка может формироваться поставщиком упаковки на последней производственной стадии, когда продукция уже готова, но еще доступна для отбора, то есть еще не посчитана, не упакована и не сложена в гофрокороб.
«Кажется, что очень сложно доверить эту задачу поставщику, но есть такие компании, которые, получая от нас репрезентативную выборку, вышли с этим предложением к другим поставщикам, потому что это очень облегчает жизнь, рассказала специалист. — Отбирая по несколько образцов с определенной периодичностью, мы получаем более репрезентативную выборку, чем при способе, когда заказчики вскрывают несколько коробов и отбирают продукцию, так как они все равно не достанут до нижних рядов. К тому же, открыв короб, заказчику необходимо сделать на нем соответствующие отметки, произвести учет, и после этих манипуляций в производство поступают уже неполные вскрытые короба — все это создает дополнительные сложности в обращении с ними».
По подсчетам полиграфистов, при таком подходе временные затраты фармкомпаний на отбор проб сокращаются на 60%. Именно эта кропотливая работа занимает большую часть времени у специалистов, проводящих входной контроль качества на стороне.
«Коллеги с производства отбирают образцы продукции, чтобы мы могли проводить выходной контроль качества, — рассказала Галина Демина. — Они обучены этому и работают по инструкции. Выборка делается на каждом заказе, поэтому они смогут грамотно подготовить образцы и для отправки заказчику».
— Программно-аппаратный комплекс (ПАК) и ПО DotScan
Инструментальный контроль качества особенно важен при проверке инструкции на национальном языке или шрифта Брайля. В «Промис» проверка текста и графики на упаковочных материалах проводится с применением программно-аппаратного комплекса (ПАК). Благодаря этому у компании есть возможность бесплатно предоставлять заказчику результаты в виде отчета об операционном контроле.
«Каждое печатное изделие с листа проверяется на предмет отсутствия отклонений в графическом оформлении и текстовой информации. Затем программа формирует отчет, и только после того, как мы получаем подтверждение, что весь печатный лист соответствует оригинал-макету, стартует печать нашей продукции», — подчеркнула Галина Демина.
При проверке надписей шрифтом Брайля нужно оценить каждую точку: на своем ли она месте и достаточная ли у нее высота для считывания слабовидящими пациентами. Для проверки качества нанесения точек на пачку в компании «Промис» используется программное обеспечение DotScan. Как отметила начальник ОКК АО «Промис», это система с очень тонкими настройками, которая позволяет не только считать то, что написано шрифтом Брайля и проверить высоту точек, но и соотнести результаты с требованиями европейского стандарта DIN ISO 17541. Он предназначен именно для надписей по методу Брайля на упаковках для медицинских изделий.
— Acceptable Quality Level (AQL)
Принимать решение по качеству упаковки помогает метод Acceptable Quality Level (AQL), который в переводе с английского языка означает «приемлемый уровень качества». Это широко используемый метод определения соответствия заказа (партии, серии) предъявляемым к продукции требованиям на основании проверки единичных образцов, который регламентирован международным стандартом ISO 2859-1. Иногда выбранные значения AQL становятся камнем преткновения между поставщиком упаковки и заказчиком, потому что обе стороны смотрят на него по-разному. Каждое фармпредприятие устанавливает свои значения на те или иные дефекты.
«Сначала нужно определить есть ли на изделии какое-либо несоответствие и насколько оно является дефектом, то есть помешает использовать продукт. Если несоответствие выявлено, но оно в допустимых нормах, то изделие не считается браком. А если допуск превышен, то изделие переходит в статус несоответствующего по качеству. Также есть требования, дефекты по которым сразу обозначаются как недопустимые», — пояснила Галина Демина.
Например, несоответствие художественно-полиграфического оформления пачек утвержденным макетам является критическим дефектом. Если говорить о размерах упаковки, то есть допущения: размеры изделий должны соответствовать чертежу, отклонение допускается не более чем на 0,5 мм. Когда отклонение составляет больше 0,5 мм, фиксируется критический дефект.
Если упаковка изготовлена из материала, который не был утвержден заказчиком, несоблюдение этого требования будет признано значительным дефектом.
К незначительным дефектам можно отнести марашки или непропечатки в количестве более трех штук размером не более 1 мм² и/или хотя бы одна более 2 мм², несовмещение красок полиграфического изображения более чем на 0,1 мм, а также смещение печати относительно заданного на чертежах более чем на 1 мм.
Договориться о значениях AQL поставщику и заказчику упаковки помогает грамотно план выборочного контроля качества. На семинаре эксперт рассказала участникам, как он составляется, и отметила, это что регламентируется ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007.
«От того, насколько часто фармкомпания получает от производителя упаковочную продукцию с дефектами, зависят «переключения» между уровнем контроля, который может быть нормальным, усиленным или ослабленным», — пояснила Галина Демина.
«Промис» бесплатно предоставляет заказчикам репрезентативные выборки и отчеты об инструментальном контроле. При заказе упаковки фармкомпаниям также доступна поддержка от сервисной службы, цифровые сервисы для оптимизации работы с макетами, чат-боты с полезными чек-листами и памятками и многое другое. Сопровождение каждого тиража упаковки является постоянной практикой «Промис», которую фарма рассматривает как пример эффективного взаимодействия с другими поставщиками.
Реклама АО «Промис»
Erid: 2SDnjcaQAhg
