Успехи в разработке новых прорывных лекарств позволяют надеяться на улучшение жизни пациентов, порой даже в самых безнадежных случаях. Но мало просто изобрести лекарство. Чтобы оно стало доступным для всех нуждающихся, нужен целый комплекс мер. Каких именно, рассказали участники экспертного форума «Россия и мир» (Гайдаровского форума), с которого началась деловая активность в наступившем 2022 году.
Как дать дорогу инновациям
Первоочередную задачу для обеспечения россиян инновационными препаратами назвал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. Инновационными являются лекарства, спасающие жизнь или значительно, по сравнению с предшественниками, улучшающие состояние пациента. Во время сессии «Новые форматы лекарственного обеспечения» он сказал, что для этого необходимо дальше прорабатывать механизм условной регистрации лекарств. Речь идет о раннем доступе пациентов к высокоэффективных лекарствам, у которых еще не закончены все стадии клинических исследований. Именно такая, принятая во всем мире, схема помогла России в максимально сжатые сроки обеспечить людей полной линейкой препаратов от COVID-19, напомнил Глаголев. Все, от вакцин для предотвращения заражения до препаратов, которыми лечат опасное осложнение – цитокиновый шторм, регистрировали в максимально сжатые сроки. Конечно, после этого следовала стадия жестких послерегистрационных исследований, контроль применения с помощью цифровой маркировки, отчеты о состоянии пациентов, которые они сами заполняли в мобильных приложениях, и т.д.
По мнению замглавы Минздрава, у такого подхода большое будущее. Россия стоит на пороге регистрации геннотерапевтических препаратов. Ими, как правило, лечат тяжелые, редкие и наследственные заболевания. Для выздоровления иногда достаточно ввести такой препарат один раз. Такие инновационные технологии требуют и инновационных моделей регистрации. Обычные законы им уже не подходят. К этой же группе можно отнести таргетные препараты, которые специалисты разрабатывают для больного в каждом конкретном случае, например, подбирая лекарство по результатам молекулярно-генетического анализа раковой опухоли. Сюда же входят биомедицинские клеточные препараты – особая категория живых лекарств, с которыми работает наука будущего — регенеративная медицина.
Уследить за большим рынком помогут современные средства
Говоря о таких лекарствах, Сергей Глаголев напомнил о том, что российские законы в их отношении теперь следует гармонизировать с законодательной базой Евразийского экономического союза, так как Россия еще в прошлом годму перешла на единый лекарственный рынок ЕАЭС. Надо помнить и о глобальном рынке лекарств и добиваться гармонизации требований к лекарствам с такими регуляторами, как американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА). Это очень важно, как для экспорта российской фармацевтической продукции, так и для регистрации зарубежных препаратов у нас в стране.
Кроме того, введение цифровой маркировки лекарств и связанное с этим получение данных об их применении у пациентов затрагивают правовые и этические аспекты. Кому и как можно передавать эти данные, государству еще предстоит разобраться.
Еще об одной важной роли системы маркировки лекарств напомнила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Главным преимуществом этой системы, по ее словам, остается возможность отслеживания запасов лекарств по стране и выявление контрафакта. Для инновационных препаратов она тоже будет необходима, учитывая их стоимость, незавершенность клинических исследований и другие аспекты. Нужна защита от подделок и полная прослеживаемость.
Еще один важный инструмент контроля – лаборатории проверки качества лекарств. Одна из новых и современных лабораторий открылась недавно в медицинском кластере Ярославской области. Такая лабораторная сеть с возможностью проверки самых передовых и инновационных препаратов должна постепенно появляться во всей стране, говорит Алла Самойлова.
Электронный рецепт должен стать удобством, а не проблемой
Регистрацией и контролем обращение лекарств не ограничивается. Как можно ускорить их распределение между пациентами? Очень большую роль играет электронный рецепт, считает Сергей Глаголев. Он позволяет пациентам покупать лекарства дистанционно. И начать онлайн-продажу с доставкой лекарств по рецепту планируется уже в этом году, согласно утвержденному правительством плану. Рецепты позволят вносить данные в цифровую систему маркировки, а значит, прослеживать путь лекарства, возможные побочные эффекты и т.д. в удобном режиме.
Риск с заботой о пациенте — дело благородное
Дать пациентам возможность как можно быстрее получить жизнеспасающие лекарства должны и сами фармпроизводители. Так считает сопредседатель Всероссийского Союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. По словам эксперта, не только государство, но и фармбизнес в стране должен быть пациентоориентированным . Он напомнил, что по мнению Всемирной организации здравоохранения, именно система, в центре которой стоят интересы пациентов, считается самой эффективной. Поэтому, возможно, в некоторых случаях производители могли бы брать на себя часть финансовых рисков при разработке нового препарата. Такая модель (разделение рисков) уже успешно применяется в мире, когда нужно создать прорывное лекарство.
Своим взглядом со стороны крупной международной компании поделился Азгар Рангунвала — управляющий директор по развивающимся рынкам региона ЕМЕА, Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson. Он согласился, что при внедрении в государственную систему медицинских инноваций во главе угла должны стоять интересы пациентов. Вместе с этим эксперт высоко оценил достижение России за последние годы, связанное с обеспечением лекарствами орфанных больных (пациентов с тяжелыми и редкими заболеваниями, как правило, наследственными). По его словам, так быстро, как в РФ, законодательство в области орфанных препаратов не менялось нигде в мире. Напомним, что за десять лет произошло двукратное увеличение числа заболеваний, по которым пациенты обеспечиваются дорогостоящими лекарствами за счет государства. В начале их было 7, теперь уже 14. Также в прошлом году по инициативе президента в России создали фонд «Круг добра», который помогает обеспечивать лекарствами детей с тяжелыми заболеваниями. Он работает, в том числе и с незарегистрированными препаратами, которые раньше родители тяжелобольных детей были вынуждены закупать на свой страх и риск, рискуя нарушить закон.
Эксперты единодушно сошлись во мнении, что фонд может стать той самой площадкой, где будут прорабатываться инновационные модели доступа к высокотехнологичным и прорывным лекарствам.
Ковид уйдет, а что останется?
По мнению Сергея Глаголева, большой потенциал будут иметь научные наработки, сделанные в эпоху ковида, даже когда болезнь уйдет. Это, к примеру векторная технология (вакцина «Спутник») и малые интерферирующие РНК (российский препарат от коронавируса МИР-19). Лечить таким способом можно не только коронавирус, и у таких технологий большое инновационное будущее, уверен эксперт.
Текст Екатерина Янкевич
Фото: iStock by Getty Images
