В 2024 компания «МедИнж» отмечает круглую дату и важные достижения. Благодаря поддержке Фонда развития промышленности (ФРП) компания увеличила выпуск не имеющих аналогов в России транскатетерных протезов клапана сердца и не имеющих аналогов в мире механических протезов клапана сердца. Теперь здесь производится около 70% всех механических искусственных клапанов сердца, которые имплантируются в нашей стране. В середине сентября корреспонденту «ФармМедПрома» удалось побывать на производстве и своими глазами увидеть, как делают уникальные запатентованные «запчасти» для сердца, которые спасли уже миллион человеческих жизней.
От съемного цеха до лидера страны
В далекие 90-е небольшое медицинское бюро, которое снимало помещение у другого завода, одним из первых в стране освоило выпуск механического протеза клапана сердца. Он, к слову сказать, показал себя настолько надежным и качественным, что с небольшими изменениями производится до сих пор и является одним из флагманских продуктов и визитной карточкой компании, рассказывает нам у стенда с продукцией Генеральный директор НПП «МедИнж» Александр Сергеевич Евдокимов. Спустя три десятка лет пензенское научно-производственное предприятие «МедИнж» является лидером по производству сердечно-сосудистых имплантатов в России и выпускает около 70% всех механических искусственных клапанов сердца, устанавливаемых в нашей стране.
«МедИнж» объединяет несколько производственных и сервисных компаний, специализирующихся на разных областях хирургии и выпускающих инновационные медицинские изделия, эндопротезы и имплантаты для человека под собственными брендами. Головная компания «МедИнж»производит механическое полупроточные, не имеющие аналогов в мире полнопроточные, а также биологические протезы клапанов сердца и инновационные транскатетерные протезы клапана сердца, которые в России никто больше не производит и установка которых не требует операции на открытом сердце. Вся продукция зарегистрирована в Росздравнадзоре и прошла клинические испытания.
Сколько же жизней всего было спасено за все время работы компании? Около миллиона, скромно отвечает на вопрос журналистов руководитель компании, и приглашает нас туда, куда доступ обычным посетителям закрыт.
В соавторстве с врачами
Своеобразную путевку в жизнь дал предприятию визит Владимира Владимировича Путина в Пензу 2005 году, рассказывает Александр Евдокимов. Приезд президента был приурочен к выездному государственному совету по вопросу создания сети федеральных центров сердечно-сосудистых хирургии. По итогам один из таких крупнейших центров был построен в Пензе в 2008 году, и с этого момента началось плотное сотрудничество «МедИнж» с научно-медицинским сообществом.
Эта плодотворная работа привела к тому, что сейчас в активе компании насчитывается 26 патентов на изобретения, и ни один из них не ушел на полку, с гордостью уточняет основатель и управляющий НПП «МедИнж» Сергей Васильевич Евдокимов. Созданные по запросу и в соавторстве с врачами, все эти разработки востребованы и активно используются как на производстве, так и в медицинской практике. Совместная работа с хирургами и кардиологами продолжается постоянно. Большим подспорьем в этой работе оказалось создание Центра доклинических исследований на крупных животных в Пензе. Все изделия, которые разрабатываются в «Мединж», обязательно проходят испытания на животных – так совершенствуются не только технологии производства и характеристики продукции, но и навыки хирургов по работе с изделиями компании.
Портреты врачей, принимавших участие в работе над продукцией компании, под надписью «Содружество МедИнж» украшают приемную управляющего. Они расположены на видном месте и ярко освещены. Видно, что их присутствие здесь – не формальность.
«МедИнж» на постоянной основе проводит всероссийские и международные конференции, куда съезжаются практикующие кардиохирурги. Врачи знакомятся с продукцией предприятия, высказывают свои пожелания и предложения, делятся опытом с коллегами. Такая синергия инженеров и медиков позволяет совершенствовать производство и продукцию.
Механические имплантаты из чистого углерода — больше нигде в мире
Материал, который «МедИнж» использует в своих механических имплантатах, уникален и не производится по такой технологии больше нигде в мире. Речь о монолитном изотропном пиролитическом углероде, из которого полностью (в отличие от продукции других производителей) делают кольцо клапана. Материал является однородным, износостойким и полностью биоинертным, то есть не вступает в реакцию с иммунной системой организм, не отторгается и не провоцирует тромбообразование.
Черное удивительно гладкое изнутри колечко в белой нарядной манжетке кочует из рук в руки у журналистов. Сложно поверить, что эта изящная почти игрушечная на вид вещь может продлить жизнь человека на долгие годы. И тем не менее это так.
Чистый углерод, из которого сделана часть имплантата изготавливается из природного газа в специальных печах-реакторах, которыми оснащено производство «МедИнж». Другие детали механического клапана сделаны из титана, что позволяет пациентам беспрепятственно проходить даже МРТ-исследования, важные для диагностики различных заболеваний.
Основная опасность в использовании механических протезов сердечных клапанов кроется в повышенном риске образования тромбов. Тромбы образуются там, где имеется застой и неровности на поверхности искусственного клапана или в месте крепления створок. В протезах «МедИнж» используются ноу-хау, которые эту проблему эффективно решают, что подтверждено многими клиническими исследованиями и сравнениями.
В качестве основного материала клапана используется однородный прочный углерод. В продукции других брендов углерод обычно присутствует только в виде покрытия, или же детали, выполненные из него, настолько тонкие, что ситуация, при которой хирург в процессе установки их повреждает, увы – не редкость. Клапан производства «МедИнж» из углерода рассчитан примерно на 400 миллиардов циклов работы или, другими словами, 100 лет жизни человека. Каждый протез проходит проверку под давлением, в 10 раз превышающим нагрузки, на которые способно человеческое тело, и только после этого получает отметку о качестве.
Каждое изделие шлифуется и полируется до идеальной гладкости вручную под контролем микроскопа. Ручная обработка деталей по качеству во много раз превосходит любые механические манипуляции, объясняет Александр Евдокимов. Роботы, которые смогли бы обеспечить такую степень гладкости сложных деталей клапана, еще не придуманы.
В шлифовальном цехе чисто и почти торжественно тихо. Мастера, среди которых удивительно много молодых лиц, не отрывают глаз от микроскопа, и даже приход толпы шумных журналистов не отвлекает их от ювелирной операции по полировке деталей имплантатов. Мастера знают: от их скрупулезности и внимания зависит чья-то жизнь.
Ответственность, которая лежит на мастерах, действительно колоссальная. Для того, чтобы начать самостоятельную работу на этом участке, новый сотрудник должен пройти три месяца практики под руководством опытного наставника. Те, кто выдерживают этот непростой период и чувствуют себя способными к такой кропотливой, ответственной и требующей в прямом смысле серьезной усидчивости работы, проходят обязательную аттестацию и лишь после нее приступают к самостоятельному труду.
Какая связь между телятами и новым сердечным клапаном
Биологические протезы сердца максимально похожи по характеристикам на человеческие, так как они естественного происхождения – к кольцу из углерода у таких протезов крепят створки не из синтетической ткани, а из перикарда свиней и телят. Из-за естественного происхождения материала у таких протезов есть серьезные ограничения по сроку службы – обычно это около 10 лет. Даже лучшие изделия мирового уровня требуют замены через 15 лет, поскольку, как и человеческое сердце, имеют тенденцию изнашиваться, поэтому их обычно используют у возрастных пациентов.
Биологические протезы клапанов сердца делают из биотканей животных, наполненных чужеродными для человеческого организма клетками, а потому требующих особых способов очистки и консервации. Ранее биоткани пропитывали специальными растворами, как бы запечатывая все лишнее внутри них, но по мере работы такого протеза покрытие истончается, и рано или поздно протез клапана сердца становится бомбой замедленного действия для своего владельца, провоцируя воспаления, отторжение тканей и другие осложнения.
У нас в руках вновь образцы со стенда с продукцией. На сей раз внутри кольца из углерода желтоватые створки, сделанные из телячьего перикарда. Сколь ни совершенны современные технологии, все же без помощи природы не обойтись. Мы мысленно благодарим всех животных, без которых медицина осталась бы на уровне Средневековья, а многие миллионы человеческих жизней не удалось бы спасти…
Совершенствуя способы обработки биоткани, важно не переусердствовать и не уничтожить вместе со всем ненужным необходимые для эластичности и прочности протеза структуры. Компания «Кардиоплант», которая входит в группу компаний «МедИнж», занимается, в частности, обработкой биотканей для последующего использования их в протезах «МедИнж» и разработала собственную технологию очистки таких тканей. Протезы клапанов сердца, изготовленные из них, начали устанавливать около 9 лет назад, и сейчас наблюдение первых пациентов с ними показывает весьма обнадеживающие результаты, уже устанавливая для них срок службы минимум в 10 лет.
Когда в мире появились первые биологические протезы сердца, донорами для них становились, как правило, свиньи. Однако со временем стало понятно, что качество такого сырья оставляет желать лучшего, что связано, возможно, со специфической диетой этих выращиваемых на мясо животных. Пензенский «МедИнж» остановил свой выбор на телячьих сердцах, но и они проходят самый тщательный многоступенчатый критический отбор. В работу после обработки на предприятии «Кардиоплант» берут не более 10-20 сердец из тысячи, соответствующих требованиям гибкости, непроницаемости и толщины стенок и другим параметрам.
Замена сердечного клапана под местным наркозом? Больше не фантастика
Обычно протезы сердечных клапанов устанавливают под общим наркозом – операция, достаточно травмирующая для пациента, так как проводится на открытом сердце. А что, если сделать клапан «складным» и доставлять его в сердце в сжатом виде с помощью катетера через бедренные или другие артерии? Разработчики «МедИнж» создали протез клапана на сетчатом каркасе, который сжимается всего до 6 мм в диаметре. Такой протез помещается внутрь катетера, доставляется к сердцу не через разрез в грудине, а по кровеносной системе, и расправляется уже на месте. Эта манипуляция может производиться под местной анестезией, не требует вскрытия грудной клетки, является несравнимо более легкой в плане нагрузки на организм пациента и позволяет укоротить период его реабилитации после операции до минимальных сроков.
В мировой практике принято делать транскатетерные протезы со створками из животного материала, однако инженеры «МедИнж» предложили еще одно решение: политетрафторэтилен ePTFE – биоинертный материал, который требует гораздо меньше предоперационной подготовки и исключает риски по повреждению протеза во время доставки и транспортировки его к сердцу.
Александр Евдокимов теперь похож на фокусника. В его руках из тоненькой трубочки зонда вдруг как цветок мгновенно распускается напоминающий корону серебристый протез сердечного клапана. До чего дошла техника, наша, российская!
«МедИнж» — единственная компания в России, которая производит транскатетерный протез сердечного клапана. Эта продукция поставляется во все регионы страны, а относительно несложная операция по ее установке уже становится привычной и прочно входит в обиход врачей. Весьма востребованы эти протезы в Беларуси, где они в первый же год своего присутствия заняли долю в 40-50% от общего рынка, потеснив конкурентов из недружественных стран, замечает коммерческий директор «МедИнж» Андрей Алексеевич Кошкин.
Заплатка, которая дарит шанс повзрослеть
Среди продукции «МедИнж» особое место занимают окклюдеры сердца – маленькие расправляющиеся внутри сердца «заплаточки» из сетчатого каркаса с биоинтегрируемым материалом внутри, которые устанавливают на месте дефектов сердечных стенок. Такой дефект обычно является врожденным, диагностируется в раннем возрасте и является несовместимым с жизнью, так как нарушает кровообращение и не позволяет ребенку расти и развиваться. Установка окклюдера не просто временное решение – имплантат запечатывает дефект, обрастает естественными тканями и по мере роста ребенка больше никогда о себе не напоминает.
Разработка изделия, налаживание его производства и вывод на рынок заняли у компании в общей сложности около 7-8 лет, но это стоило каждой потраченной минуты, поскольку своевременная установка окклюдера дает ребенку шанс вырасти, повзрослеть и полноценно прожить всю жизнь, не вспоминая о смертельной угрозе, нависшей над ним при рождении.
Окклюдер, сплетенный из тонких нитей нитинола (сплав титана), напоминает крошечный космический корабль из фантастического фильма. Это и правда фантастика – маленькая заплатка дарит большую жизнь.
На международном уровне
До санкций протезы сердечных клапанов производства «МедИнж» помогали возвращать к полноценной жизни людей из 30 стран мира, включая Европу, Австралию, Южную Америку и Ближний Восток. После 2022 года получить сертификат, позволяющий реализацию продукции в какой-либо из недружественных стран, стало практически невозможно, но «МежИнж» активно работает над расширением географии и поиском новых партнеров в Беларуси, Узбекистане, Казахстане, Киргизии и других странах. Более того, даже в таких сложных условиях компании удалось найти независимого партнера, который продолжает регулярно проводить аудит предприятия и сертифицирует систему менеджмента качества на нем на международном уровне.
«МедИнж» многократно становился лауреатом различных премий и конкурсов. В 2024 году компания — единственная среди предприятий медицинской промышленности — удостоилась премии Правительства РФ в области качества. Сердечно-сосудистые клапаны производятся в России по полному циклу всего на двух предприятиях– одно из них в Новосибирске, второе – «МедИнж». Другие компании вынуждены закупать сырье и комплектующие за рубежом, и «МедИнж» со временем планирует стать для них импортозамещающим поставщиком.
Своевременная помощь ФРП
Новые идеи и востребованность продукции потребовали модернизации и расширения производства. Также требовалось максимально отказаться от зарубежных поставок, которые в условиях санкций ставят под удар все производство.
На помощь пришел ФРП. С привлечением 240 млн рублей в виде льготного займа федерального Фонда развития промышленности «МедИнж» приобрел 41 единицу современного высокотехнологичного оборудования. Благодаря этому объем производства транскатетерных протезов клапанов сердца вырос в 1,6 раза – до 260 штук в год, а полнопроточных механических протезов в 1,2 раза – до 850 штук в год.
Фонд развития промышленности создан в 2014 году по инициативе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для модернизации российской промышленности, организации новых производств и обеспечения импортозамещения. Из 1700 профинансированных фондом на сегодня проектов 249 – это медбиофармацевтические проекты и проекты по производству медицинской техники. ФРП инвестировал в них 58 млрд рублей.
Модернизация предприятия «МедИнж» позволила повысить уровень локализации продукции с 60% до 80% и отказаться от покупки критических материалов и комплектующих из США, Германии и Ирландии. До конца года компания планирует довести этот показатель до 100%.
После выхода на проектную мощность рыночная доля пензенского предприятия в России вырастет в сегменте протезов клапана сердца с транскатетерной системой доставки в 2,5 раза – до 50%, биологических протезов в 4 раза – до 60%, механических – с 70% до 80%.
Журналистов водят по этажам предприятия вдоль полностью прозрачных стеклянных стен — за ними современные цеха, где под мерное шуршание сверкающих автоматов к протезам присоединяют тканевые манжетки, проверяют изделия на прочность десятикратными нагрузками, запечатывают их в тонкие хрустящие пакеты для стерилизации… Люди за стеклом полностью одеты в специальные костюмы, шапочки, маски, бахилы, перчатки – они трудятся в так называемых чистых помещениях, где условия приближены к стерильным, а вход и выход из них занимает добрые 15 минут (полностью переодеться, пройти обеззараживание, пересечь шлюзы и так далее). Стрельнула улыбающимися глазами без грамма косметики (краситься запрещено — стерильно!) по фотографам девушка, и мгновенно вернулась к работе: ей отвлекаться нельзя, под точными движениями ее рук и внимательным взглядом рождается то, что спасет чью-то жизнь – миллион первую, миллион сотую, миллион тысячную… Вряд ли, конечно, она об этом постоянно думает, но мы, журналисты, не думать не можем. Такие светлые комнаты, такие светлые лица, такое важное дело, которое родилось из искреннего желания приносить пользу людям и стране. Родилось и продолжает развиваться и сохранять жизни людей по всему миру. Спасибо.
Текст: Александра Комарова
Реклама: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Erid: 2SDnjdh8ahy
