Фармацевтические войны: кто победит в битве за патенты и доступные лекарства?

Патентные споры будоражат российский фармацевтический рынок. В последние годы их количество заметно возросло. Разногласия возникают как между отечественными и зарубежными компаниями, так и между российскими производителями. Владельцы патентов настаивают на неукоснительном соблюдении своих прав в рамках патентной защиты, тогда как компании, стремящиеся вывести на рынок более доступные аналоги, защищают свои интересы. Регуляторы утверждают, что существующие механизмы позволяют принимать взвешенные решения о выдаче принудительных лицензий для обеспечения населения доступными лекарствами, хотя и соглашаются в том, что правовой механизм нуждается в дополнительной настройке.

Жаркие дискуссии о применении принудительного лицензирования, условий и порядка решения патентных споров и поиска компромисса состоялись в ходе сессий на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2025). 

В современных геополитических и экономических реалиях регуляторы и производители ищут баланс между стимулированием инноваций, защитой патентов и доступностью лекарств для граждан. По мнению Сергея Глаголева, заместителя министра здравоохранения РФ, «новая реальность» для российской фармы началась с 2022 года, поскольку до этого не было прекращения поставок или применения несправедливой ценовой политики. Эти события легли в основу первых решений по принудительному лицензированию. По его мнению, сейчас главная задача — отшлифовать и устранить несоответствия и узкие места этой работы. Свое видение ситуации и предложения на форуме озвучили российские и иностранные производители, представители Минздрава, Минпромторга, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Госдумы, патентного ведомства и юристы.

Что не устраивает фармпроизводителей

Выступавшие на форуме представители фармацевтических компаний акцентировали внимание на нескольких моментах, связанных с процессом вывода дженериков на рынок и толкованием статей Гражданского кодекса, которые регулируют выдачу принудительных лицензий, а также подсудности подобных дел.

Какие недочеты существующей системы при рассмотрении патентных споров отметили производители:

• Представители зарубежных компаний, у которых есть представительства в России, обеспокоены тем, что нарушения патентных прав становятся постоянными.
• Для правообладателей появление дженериков на рынке каждый раз является неожиданностью, что связано с закрытостью процесса регистрации аналогов и цены на них, считает Ирина Панарина, генеральный директор компании «АстраЗенека» Россия и Евразия. Владелец патента (оригинатор) узнает уже о свершившемся факте, не имея возможности поднять вопрос о правомерности регистрации дженерика до его выхода на рынок.
• Дела по искам о нарушении патентных прав рассматриваются в Роспатенте, суде по интеллектуальным правам, арбитражном суде и других инстанциях. Это приводит к тому, что по схожим делам выносятся разные, порой противоположные решения, что создает правовую неопределенность.
• Патентные споры затягиваются на два-пять лет, и за это время нарушитель получает необоснованную прибыль, отметил Анатолий Клименков, заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения АО «Рош-Москва».
• На противоречивость практики использования в качестве доказательства выписки из фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства указал Дмитрий Зайцев, генеральный директор компании «Фармстандарт». В двух из трех случаев суд признал доказательство недостаточным, указав, что реестр выполняет только информационную функцию.

 Предложения участников фармрынка

• Зарубежные производители считают, что исключить неожиданное появление дженерика на рынке поможет создание единого реестра для отслеживания действующих патентов и определение обеспечительных мер для защиты интересов правообладателей.
• Следует более четко прописать правила применения ст. 1362 ГК РФ, которая регулирует выдачу принудительных лицензий. По мнению зарубежных производителей, основанием для такой лицензии можно признать недостаточное производство лекарств, которое приводит к нехватке препаратов в системе здравоохранения. А чтобы объективно оценить дефицит того или иного препарата, следует сформировать критерии дефектуры и наделить межведомственную комиссию полномочиями определять их. Суд при рассмотрении исков должен запрашивать информацию о дефектуре у комиссии и выносить решение, опираясь на нее.
• Для единообразного толкования понятий «недостаточное использование», «важное техническое достижение», «существенное экономическое преимущество», которые используются в ст. 1362, нужно уточнить, какой смысл вкладывают в них законодатели. В неоднозначности этой статьи, по мнению Зайцева, заложена «мина замедленного действия» под существующую систему патентных отношений. Пока нет разъяснений, судья волен сам толковать, что значат эти термины. «Если в течение нескольких лет ситуация останется такой же нестабильной, как сейчас, то инновационная составляющая российской фармы может очень сильно уменьшиться», — считает он.
• Учитывая, что появление дженериков привлекательно для бюджета снижением расходов, иностранные производители предлагают использовать и другие возможные механизмы. Среди них — поэтапное снижение цен, контракты с фиксированной ценой, включение препаратов в список жизненно необходимых по показаниям и другие.
• Ряд производителей предлагают, чтобы все дела об интеллектуальной собственности нужно рассматривать в суде по интеллектуальным правам.
• Рабочая группа направила запрос в Верховный суд (ВС), где просит уточнить, что считается нарушением/не нарушением прав на интеллектуальную собственность. «Возможно, что ответ ВС поставит точку в этом вопросе», — отметил Зайцев.

Мнение председателя совета директоров компании «Промомед» Петра Белого выделяется на фоне остальных, поскольку отражает позицию российского производителя,  заинтересованного в появлении более доступных аналогов. Он предложил ввести ответственность за злоупотребление патентным правом наряду с существованием наказания за их нарушение. Показательным, по его словам, является тот факт, что за полтора года зарубежные компании отозвали 30 патентов. В пользу появления российских дженериков говорит пример с Оземпиком, упаковка которого за границей стоит около тысячи долларов. После того, как несколько отечественных компаний получили разрешение на производство этого препарата в России, цена на аналог стала ниже в 20 раз. Это сделало лекарство доступным для миллионов россиян. Поэтому ответственность за нарушение или незаконную монополизацию рынка должна быть адекватной для обеих сторон процесса.

Какие решения предлагают эксперты  

На форуме специалисты всесторонне обсудили проблемы, возникающие в сфере регулирования интеллектуальной собственности, необходимость разделения процедур регистрации лекарств и патентных споров, возможность применения принудительных лицензий и недопустимость влияния патентных разбирательств на государственные закупки. Представители ведомств и эксперты озвучили свою позицию по предложениям производителей.

• Правомочность выдачи принудительных лицензий предусмотрена действующим законодательством. Заявитель может ее получить, если ранее обращался к правообладателю, но получил отказ или не получил ответа, или же стоимость лицензии неоправданно высока. Эксперты тщательно анализируют заявки, поданные через Минэкономразвития, и проверяют производственные мощности заявителя, наличие аналогичных товаров на рынке, а также влияние технологии на отрасль. Подобные решения приняты для выпуска ряда препаратов, в том числе антибиотиков и для лечения диабета, отметил Максим Колесников, первый заместитель Министра экономического развития РФ. «Наша совместная с Роспатентом задача – обеспечить равные права работающим на российском рынке отечественным и иностранным патентообладателям. Но в случае, если жизненно важный препарат не поступает на рынок из-за наложенных ограничений недружественными странами, российская правовая система содержит эффективные механизмы предотвращения злоупотребления правами на объекты интеллектуальной собственности. Эти нормы прописаны в статьях 1360 и 1362 Гражданского кодекса, и они применяются на практике», – уточнил он.
• При совершенствовании патентного законодательства, нужно учитывать баланс между доступностью лекарственных препаратов и скоростью внедрения инноваций. Вопрос о принудительном лицензировании должен быть рассмотрен комплексно, с учетом цен на аналогичные препараты в других странах. Необходимо накапливать практику правоприменения и разрабатывать инициативы для разрешения патентных споров так, чтобы они не ущемляли интересы потребителей лекарств, подчеркнул Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
• Отвечая на высказанные производителями предложения о критериях, Глаголев отметил, что для эффективного решения проблем недостаточно только их разработки, необходимо установить адекватные рамки, включающие неотвратимость наказания и его соразмерность. Что касается установления универсальных критериев, то это сложно сделать, потому что фармпрепараты имеют слишком различные параметры, такие, как срок годности, частота введения препаратов в гражданский оборот и продолжительность. Возможно, могут быть сформулированы только общие принципы. 
• Процессы регистрации лекарств и их цен нужно отделить от патентных споров, а также разграничить ответственность владельца патента и нарушителя. Это позволит оригинатору нести основное бремя защиты патента, но при этом даст индустрии возможность защищать свои интересы.
• Принципиальный момент отметил заместитель министра финансов Алексей Лавров, оценивая практику некоторых оригинаторов, которые подают иски с требованием остановки госзакупок из-за патентных разногласий. По его словам, действующее законодательство не предусматривает подобного. Если препарат зарегистрирован, то препятствий на его закупку нет. При этом владелец патента, если считает, что его права нарушены, может подать иск в суд по закону о недобросовестной конкуренции. «Заказчика нельзя вмешивать в патентные споры. Все споры должны решаться в суде. Если такие ситуации возникнут, необходимо дать разъяснения компетентным органам», – отметил замминистра.
• По поводу предложений передать все споры в суд по интеллектуальным правам Людмила Новоселова, заведующая кафедрой интеллектуальных прав Московского государственного юридического университета им. Кутафина, отметила, что эти споры сложны и требуют сбора большого объема доказательств. И возможность их пересмотра в апелляционной инстанции — значительный плюс для сторон. Также она признала, что сейчас нет нормативных и методических документов, которые могли бы служить основой для определения понятий, используемых в законодательстве. «Пока формируется практика, будут расхождения», — резюмировала она. Что касается попыток запрета на регистрацию дженериков и отпускной цены, то после обсуждений суд по интеллектуальным правам пришел к выводу, что эти действия не нарушают прав патентообладателей. Но, подчеркнула юрист, — это только разъяснение суда, которое не имеет обязательной силы. Поэтому нужно вносить изменения в закон, чтобы снять вопросы, что допустимо или недопустимо делать. «Это в какой-то степени снизило бы напряженность на фармацевтическом рынке», — считает эксперт. Сергей Глаголев также полагает, что для рассмотрения патентных споров рациональнее использовать арбитражное производство, наполненное экспертными заключениями органов власти.

Охрана патентов и интеллектуальной собственности важна для устойчивого развития здравоохранения и обеспечения лекарственной безопасности страны. Правовая защита инноваций стимулирует появление новых, клинически эффективных лекарств для борьбы с социально значимыми болезнями. При этом государство стремится гарантировать пациентам постоянный доступ к качественным препаратам.

Текст: Елена Бадьина

Фото: dookdui © 123RF.com